FRESH-PEF74085-fr
Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU).
MELANIS
| Name | Country code |
|---|---|
| France | fr |
['Données cliniques','Données de santé rapportées par les participants de l'étude']
Individus
| Topic | Vocabulary |
|---|---|
| Oncologie | health theme |
| Dermatologie | health theme |
| Tumeurs malignes, déclarées ou supposées primitives, de localisations précisées, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique, du système nerveux central ou de tissus apparentés | cim-11 |
| Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins | health determinant |
| Déterminants liés au système de santé | health determinant |
{"level_sex_clusion_I":[{"value":"Masculin","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D008297"}},{"value":"Féminin","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D005260"}}],"level_age_clusion_I":[{"value":"Adulte (19 à 24 ans)","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D055815"}},{"value":"Adulte (25 à 44 ans)","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D000328"}},{"value":"Adulte (45 à 64 ans)","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D008875"}},{"value":"Personne âgée (65 à 79 ans)","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D000368"}},{"value":"Grand âge (80 ans et plus)","concept":{"vocab":"MeSH","vocabURI":"D000369"}}],"level_type_clusion_I":"Patients","level_type_clusion_other":"","clusion_I":"Critères d'inclusion : - Patients âgés d'au moins 18 ans - Patients inclus dans le programme d’accès précoce (TAU) à partir du 26 février 2015 - Patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 et traités par cobimetinib en association avec Zelboraf® (vemurafenib). - Pour les patients vivants : les patients qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude, qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de qualité et qui ont signé le formulaire de consentement. OU - Pour les patients décédés avant la période d'inclusion : les patients qui n'ont pas exprimé leur opposition lorsqu'ils étaient en vie. ","clusion_E":"Patients vivants incapables de donner leur consentement éclairé - Patients ayant déjà participé à un essai clinique sur le cobimetinib"}
| Name | Role |
|---|---|
| F. HOFFMANN-LA ROCHE AG | sponsor |
| Agency name |
|---|
| Autre |
['Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)']
['{"concept":{"vocabURI":"Other","vocab":"CESSDA"},"value":"Autre"}']
Accès restreint sur projet spécifique
Etude observationnelle
| Start | End |
|---|---|
| 2016-01-01 | 2018-01-01 |
| Standard |
|---|
| ['similaire à CDISC'] |
['Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)']
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| Name | |
|---|---|
| ;Medical data center | data_sharing.france@roche.com |