Réunion, Confinement, Inégalités Sociales de Santé

['Cette étude a été conçue et conduite par le centre d'investigation clinique de La Réunion (CIC1410). Le recueil de données téléphoniques reposait sur sa plateforme d'enquête comprenant 3 secrétaires d'enquête créolophones. Cette plateforme a été renforcée par le recrutement de 2 vacataires. Le montage de la base de données a été effectué par un data-manager de l'équipe avec le logiciel Ennov Clinical®. L’hébergement des données était certifié ISO 9001:2008. Dans le détail, Ennov héberge les applicatifs de ses clients au sein d’un datacenter localisé sur deux sites miroirs (Poitiers et Roubaix) offrant des conditions de sécurité optimales. L’accès aux locaux et aux baies de stockage est strictement contrôlé, l’alimentation électrique est garantie sans interruption au moyen d’onduleurs, les conditions climatiques sont maîtrisées et un système de sécurité incendie est en place (toutes ces dispositions faisant l’objet d’audits réguliers). Les serveurs sont protégés par un firewall et un anti-virus, régulièrement mis à jour. Les données des clients sont gérées dans le strict respect des règles de confidentialité, l’accès est contrôlé par certificat SSL et tous les échanges sont cryptés. Ennov Clinical® respecte les recommandations de la FDA en ce qui concerne les Systèmes Informatisés pour la gestion des essais cliniques (« Guidance for computerized systems used in clinical trials ») et la signature électronique (« 21 CFR Part 11″) et des normes internationales régissant le domaine de la santé. Dans l’étude Ré-Conf-ISS, l’accès à la base de données était sécurisé (accès par identifiant et mot de passe personnels) avec des niveaux de sécurité différents en fonction des rôles attribués. Les données ont été saisies sur l’eCRF (module CS Online du logiciel Ennov Clinical®) par des opérateurs de saisie du CIC. Un guide de saisie des données a été mis à disposition des opérateurs. Un plan de validation des données, défini conjointement entre l’investigateur coordinateur et le Centre de Méthodologie et de Gestion des données, a été élaboré et décrivait de manière détaillée les contrôles à exécuter pour chaque variable. Le contrôle qualité des données en cours de saisie était exhaustif. Une fois la saisie effectuée, la cohérence des données a été vérifiée, les erreurs omissions ou incohérences étaient mentionnées (module CS Tests). Le processus de gel/dégel des données a été réalisé conformément à la procédure mise en place dans le Centre de Méthodologie et de Gestion des données.']