Cohorte francaise de patients souffrant de schizophrénie : évaluation des différents stades de sévérité de la maladie et du rétablissement

['La recherche sera encadrée selon les procédures opératoires standards du promoteur. Le déroulement de la recherche dans les centres investigateurs et la prise en charge des sujets seront faits conformément à la déclaration d’Helsinki et les Bonnes Pratiques en vigueur. 9.1 Procédures de monitoring Les ARC représentants du promoteur effectueront des visites des centres investigateurs au rythme correspondant au schéma de suivi des patients dans le protocole, aux inclusions dans les différents centres et au niveau de risque qui a été attribué à la recherche. - Visite de mise en place de chaque centre : avant toute inclusion de patients dans l’étude, pour une mise en place du protocole et prise de connaissance avec les différents intervenants de la recherche biomédicale. - Lors des visites suivantes, les cahiers d'observation seront revus au fur et à mesure de l'état d'avancement de la recherche par les ARC. Les investigateurs s’engagent à recevoir les ARC à intervalles réguliers. Lors de ces visites sur site et en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques, les éléments suivants seront revus : Respect du protocole et des procédures définies pour la recherche, Vérification des consentements éclairés des patients, Examen des documents source et confrontation avec les données reportées dans le cahier d’observation quant à l’exactitude, les données manquantes, la cohérence des données selon les règles édictées par les procédures la fondation FondaMental. Pour les Centres Experts remplissant exclusivement les eCRF, l’exactitude et la cohérence des données sont vérifiées directement sur la Base de Données FACE BD par un data manager. Plusieurs niveaux de contrôle seront effectués : une validation de la saisie en ligne, un contrôle de cohérence de la saisie puis une procédure de contrôle de cohérence plus complexe, générant une émission de requêtes pour le clinicien. L’audit-trail, les sauvegardes et l’archivage des bases de données seront automatisés. - Visite de clôture : récupération des cahiers d’observation, vérification des documents de la recherche, archivage, vérification de l’envoi des échantillons au laboratoire centralisé. Les données remplies directement sur eCRF seront vérifiées à partir de la Base de Données et archivées sur un serveur de manière automatisée. 9.2 Définition des données cliniques recueillies Toutes les données présentes dans le cahier d’observations seront soit saisies en ligne par le clinicien, soit saisies dans la base de données sous la responsabilité de la fondation FondaMental. 9.3 Description du circuit des données avant la saisie informatique 9.3.1 Données issues du cahier Centre Expert Toutes les données phénotypiques, cliniques, biochimiques et neuropsychologiques seront recueillies de manière systématique et, soit réunies dans un cahier d’observation dans le Centre Expert du sujet inclus puis saisi sur un e-CRF en ligne (responsable bio-informatique de la fondation FondaMental) soit directement saisies en ligne par le clinicien. 9.3.2 Données issues du module spécifique (§3.3.2.1) Toutes les données (facteurs environnementaux, médico-économiques et qualité de vie) recueillies dans les CIC seront reportées dans un cahier spécifique, qui sera envoyé au Centre Expert coordonnateur et saisies par un attaché de recherche clinique. 9.4 Saisie informatique des données La gestion des bases de données, la génération des fichiers de données pour effectuer les analyses sera effectuée par l’équipe informatique de la fondation FondaMental conformément au cahier des charges transmis par le centre coordonnateur. Les données seront soit collectées à l’aide d’une interface web, soit transmises directement à la fondation FondaMental (pour les fichiers de génotypage de grandes tailles par exemple). Les cahiers d’observations seront soit remplis en ligne par le clinicien, soit remplis par le clinicien sur papier, monitorés, puis saisis. Plusieurs niveaux de contrôle seront effectués : une validation de la saisie en ligne, un contrôle de cohérence de la saisie puis une procédure de contrôle de cohérence plus complexe, générant une émission de requêtes pour le clinicien. L’audit-trail, les sauvegardes et l’archivage des bases de données seront automatisés. L’ensemble des CRF sera retourné après saisie dans les services des investigateurs. Les variables générées (scores des échelles, sous-scores, combinaisons de variables) seront éditées de façon dynamique lors de la création des fichiers d’analyse. Les données informatisées sur un fichier seront déclarées à la CNIL. 9.5 Contrôle qualité par une équipe d'audit Toute étude peut à tout moment être auditée par le promoteur. Lors de la visite des auditeurs, l'investigateur et son équipe se rendent disponibles, leur autorisent l'accès au plateau technique, au matériel de l'étude ainsi qu'aux dossiers des patients. L'anonymat du patient doit être respecté et les informations vérifiées lors de ces contrôles doivent rester confidentielles. 9.6 Contrôle de qualité par les Autorités de Santé Lors d'une éventuelle inspection par les Autorités de Santé, les points suivants peuvent être contrôlés : - l'organisation générale de l'étude, - la qualification du personnel chargé de sa réalisation, - la qualité des équipements, - les formulaires de consentements éclairés, - l'obtention de l'avis du CPP, - les modalités de dispense et de stockage des produits, - la conduite de l'étude, - l'archivage des documents relatifs à l'étude. En cas d'inspection par les autorités, l'investigateur informe le promoteur dès que la demande lui en a été faite.']