{"doc_desc":{"title":"RaDiCo-COLPAC - Cohorte nationale sur l\u2019\u00e9pid\u00e9miologie, l\u2019h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 clinique et g\u00e9n\u00e9tique du syndrome \u00ab Low Phospholipid\u2010Associated Cholelithiasis \u00bb (LPAC)","idno":"FRESH-PEF74147-fr","producers":[{"name":"Sonia GUEGUEN","affiliation":"SORBONNE UNIVERSITE"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF74147-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"FreSH ","code":"FRESH-PEF74147"},{"agency":"INSERM","code":"C16-14 COLPAC"},{"agency":"ClinicalTrials.gov ID","code":"NCT05961826"},{"agency":"N\u00b0CPP","code":"14238ND"},{"agency":"N\u00b0MESR","code":"DC-2015-2480"}],"metadata_yes":[{"code":"FReSH","agency":"FReSH"}]},"title":"RaDiCo-COLPAC - Cohorte nationale sur l\u2019\u00e9pid\u00e9miologie, l\u2019h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 clinique et g\u00e9n\u00e9tique du syndrome \u00ab Low Phospholipid\u2010Associated Cholelithiasis \u00bb (LPAC)","alternate_title":"RaDiCo-COLPAC"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CPP"},{"name":"CNIL"},{"name":"Autre"}]},"authoring_entity":[{"name":"Christophe;CORPECHOT","firstname":"Christophe","lastname":"CORPECHOT","type":"investigator","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0002-7920-9784","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"231498276","role":"pi id"},{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"organisation id"},{"title":"SIREN","uri":"180036048","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"200918542V","role":"labo id"}],"email":"christophe.corpechot@aphp.fr","affiliationName":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","PILabo":"Institut National de la Sant\u00e9 et de la Recherche M\u00e9dicale (Inserm) \/ UMR_S938","isContact":false}],"oth_id":[{"name":"Sonia;GUEGUEN","firstname":"Sonia","lastname":"GUEGUEN","type":"contributor","isContact":false,"extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0003-4730-2949","role":"team member id"},{"title":"IdRef","uri":"070367418","role":"team member id"}]},{"name":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","type":"affiliation","teamMemberLabo":"U933, RaDiCo : Rare Diseases Cohorts ","extlink":[{"title":"SIREN","uri":"180036048","role":"organisation id"},{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"200918538R ","role":"labo id"}]},{"name":"FILFOIE, la fili\u00e8re de sant\u00e9 maladies rares du foie (adulte et enfant), qui regroupe les centres de r\u00e9f\u00e9rence et de comp\u00e9tence sp\u00e9cialis\u00e9s dans les maladies inflammatoires des voies biliaires. 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aux traitements m\u00e9dicaux et interventionnels ainsi que les facteurs pronostiques associ\u00e9s \u00e0 une r\u00e9ponse insuffisante, et enfin \u00e9valuer l\u2019impact du syndrome sur la qualit\u00e9 de vie des patients. \r\nLes objectifs exploratoires visent \u00e0 documenter le mode de transmission g\u00e9n\u00e9tique et la p\u00e9n\u00e9trance du syndrome LPAC \u00e0 partir des ph\u00e9notypes et g\u00e9notypes des patients de leurs apparent\u00e9s du premier degr\u00e9, \u00e0 approfondir les corr\u00e9lations g\u00e9notype\/ph\u00e9notype du g\u00e8ne ABCB4, et \u00e0 rechercher de nouveaux g\u00e8nes de pr\u00e9disposition ou modulateurs chez les patients porteurs ou non d\u2019une mutation ABCB4. ","abstract":"Le syndrome LPAC est une forme rare et symptomatique de lithiase biliaire intra-h\u00e9patique de cholest\u00e9rol, touchant pr\u00e9f\u00e9rentiellement le sujet jeune (moins de 40 ans) et d\u2019origine g\u00e9n\u00e9tique, caract\u00e9ris\u00e9e par une r\u00e9cidive fr\u00e9quente apr\u00e8s chol\u00e9cystectomie et une bonne r\u00e9ponse th\u00e9rapeutique \u00e0 l\u2019acide ursd\u00e9soxycholique (AUDC) dans de nombreux cas ; ce syndrome pr\u00e9sente une grande h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 clinique et g\u00e9n\u00e9tique et sa pr\u00e9valence dans la population g\u00e9n\u00e9rale demeure inconnue \u00e0 ce jour. Il s\u2019agit d\u2019une \u00e9tude observationnelle, \u00e0 la fois r\u00e9trospective et prospective, avec collection d\u2019\u00e9chantillons biologiques, conduite dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients au sein des centres de r\u00e9f\u00e9rence et de comp\u00e9tence pour les maladies rares ; elle inclut majoritairement des patients adultes r\u00e9pondant au diagnostic de syndrome LPAC, ainsi que quelques cas p\u00e9diatriques, et un pr\u00e9l\u00e8vement sanguin sera r\u00e9alis\u00e9 chez les cas index et leurs apparent\u00e9s afin d\u2019\u00e9tudier la transmission et la s\u00e9gr\u00e9gation des mutations identifi\u00e9es et de valider le diagnostic g\u00e9n\u00e9tique. \r\nLa cohorte RaDiCo-COLPAC est une \u00e9tude multicentrique nationale, non interventionnelle, observationnelle, longitudinale, descriptive, r\u00e9trospective et prospective, promue par l\u2019Inserm et coordonn\u00e9e par la plateforme RaDiCo. Elle concerne des patients p\u00e9diatriques (\u00e0 partir de 13 ans) et adultes atteints du syndrome LPAC (Low Phospholipid-Associated Cholelithiasis), suivis dans des Centres de R\u00e9f\u00e9rence et de Comp\u00e9tences des maladies inflammatoires des voies biliaires (r\u00e9seau MIVB, fili\u00e8re FILFOIE) ainsi que dans des services d\u2019h\u00e9pato-gastroent\u00e9rologie rattach\u00e9s \u00e0 l\u2019ANGH. Au 18 ao\u00fbt 2026, 614 patients sont inclus dans 20 centres diff\u00e9rents. Les patients seront suivis pendant 5 ans apr\u00e8s leur inclusion, avec au minimum une visite annuelle. La fin pr\u00e9visionnelle de la recherche est fix\u00e9e au 30 juin 2029.  \r\nLe syndrome LPAC est une maladie g\u00e9n\u00e9tique rare li\u00e9e \u00e0 une anomalie constitutionnelle de la composition biliaire, se traduisant par une concentration anormalement basse de phospholipides dans la bile. Cette anomalie entra\u00eene une lithiase biliaire intra-h\u00e9patique de cholest\u00e9rol, responsable de douleurs biliaires r\u00e9cidivantes, notamment apr\u00e8s chol\u00e9cystectomie, et pouvant se compliquer de cirrhose ou de cholangiocarcinome. La maladie peut \u00eatre associ\u00e9e \u00e0 une cholestase gravidique et \u00e0 des ant\u00e9c\u00e9dents familiaux de lithiase biliaire symptomatique (40% des cas). Elle se caract\u00e9rise par une importante h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 clinique et g\u00e9n\u00e9tique. Sa pr\u00e9valence est inconnue mais estim\u00e9e \u00e0 moins de 1% des patients atteints de lithiase biliaire. \r\nLa population \u00e9tudi\u00e9e comprend des patients pr\u00e9valents et incidents, de plus de 13 ans, pr\u00e9sentant un syndrome LPAC r\u00e9pondant aux crit\u00e8res diagnostiques usuels (au moins 2 des 3 crit\u00e8res : d\u00e9but avant 40 ans, images radiologiques de lithiase intra-h\u00e9patique, r\u00e9cidive apr\u00e8s chol\u00e9cystectomie) ou \u00e9tendus (un seul crit\u00e8re). Les patients transplant\u00e9s h\u00e9patiques ne sont pas inclus. Une partie exploratoire g\u00e9n\u00e9tique est propos\u00e9e aux apparent\u00e9s du premier degr\u00e9 (\u00e0 partir de 18 ans) des cas index, afin d\u2019\u00e9valuer la p\u00e9n\u00e9trance des anomalies g\u00e9n\u00e9tiques ; leur refus n\u2019a pas d\u2019impact sur la participation du cas index. \r\nLes patients sont recrut\u00e9s au sein des centres de r\u00e9f\u00e9rence et de comp\u00e9tence des maladies inflammatoires des voies biliaires (r\u00e9seau MIVB, fili\u00e8re FILFOIE) et des services d\u2019h\u00e9pato-gastroent\u00e9rologie rattach\u00e9s \u00e0 l\u2019ANGH, lors de la visite de suivi habituelle (pr\u00e9valents) ou de la premi\u00e8re consultation post-diagnostic (incidents). L\u2019\u00e9tude ne modifie pas la prise en charge et ne n\u00e9cessite aucun examen suppl\u00e9mentaire ; les donn\u00e9es sont recueillies \u00e0 partir du dossier m\u00e9dical et du soin courant. Un pr\u00e9l\u00e8vement sanguin unique, non suppl\u00e9mentaire alimentera une banque d\u2019ADN propos\u00e9s. \r\nLa cohorte associe des donn\u00e9es r\u00e9trospectives et prospectives. \r\nLes donn\u00e9es collect\u00e9es comprennent les donn\u00e9es administratives, cliniques g\u00e9n\u00e9rales et sp\u00e9cifiques (premiers sympt\u00f4mes, diagnostic, manifestations biliaires), de comorbidit\u00e9, m\u00e9dicamenteuses (notamment l\u2019AUDC), familiales, biologiques (bilan h\u00e9patique, param\u00e8tres glucido-lipidiques), d\u2019imagerie (\u00e9chographie h\u00e9patobiliaire, cholagio-IRM), histologiques et \u00e9lastom\u00e9triques si disponibles, g\u00e9notypiques (ABCB4 et g\u00e8nes candidats), ainsi que la qualit\u00e9 de vie (SF-36), recueillie au moins une fois par an. Un pr\u00e9l\u00e8vement destin\u00e9 \u00e0 une DNAth\u00e8que et une plasmath\u00e8que est r\u00e9alis\u00e9, avec conservation au CRB-HUEP. \r\nLa cohorte RaDiCo-COLPAC rassemble ainsi des donn\u00e9es longitudinales issues de plusieurs centres concernant des patients p\u00e9diatriques et adultes atteints d\u2019une maladie rare. Le recueil harmonis\u00e9 de donn\u00e9es cliniques, biologiques, radiologiques et g\u00e9n\u00e9tiques, associ\u00e9 \u00e0 une banque d\u2019ADN g\u00e9nomique et de plasma constitue une base structur\u00e9e pour l\u2019analyse de l\u2019\u00e9volution de l\u2019h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 du syndrome LPAC. ","coll_dates":[{"start":"2017-01-01","end":"2028-01-01"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"['Auvergne Rh\u00f4ne-Alpes','Bourgogne Franche-Comt\u00e9','Centre-Val de Loire','Grand Est','Hauts-de-France','Ile-de-France','Normandie','Nouvelle-Aquitaine','Provence - Alpes - C\u00f4te d'Azur']","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D005260\"\n            },\n            \"value\": \"F\u00e9minin\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D008297\"\n            },\n            \"value\": \"Masculin\"\n        }\n    ],\n    \"level_age_clusion_I\": [\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000293\"\n            },\n            \"value\": \"Adolescence (13 \u00e0 18 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D055815\"\n            },\n            \"value\": \"Adulte (19 \u00e0 24 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000328\"\n            },\n            \"value\": \"Adulte (25 \u00e0 44 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D008875\"\n            },\n            \"value\": \"Adulte (45 \u00e0 64 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000368\"\n            },\n            \"value\": \"Personne \u00e2g\u00e9e (65 \u00e0 79 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000369\"\n            },\n            \"value\": \"Grand \u00e2ge (80 ans et plus)\"\n        }\n    ],\n    \"level_type_clusion_I\": \"Patients\",\n    \"level_type_clusion_other\": \"\",\n    \"clusion_I\": \"Tout patient de plus de 13 ans, pr\u00e9valent ou incident, r\u00e9pondant aux crit\u00e8res diagnostiques usuels \\r\\n-\\tLithiase biliaire symptomatique avec au moins 2 crit\u00e8res de syndrome LPAC sur 3 \\r\\n-\\tLithiase biliaire symptomatique avec un seul crit\u00e8re de syndrome LPAC \\r\\nCrit\u00e8res de diagnostiques du syndrome LPAC (premiers sympt\u00f4mes avant l\u2019\u00e2ge de 40 ans, images radiologiques compatibles avec l\u2019existence d\u2019une lithiase intra-h\u00e9patique, r\u00e9cidive des sympt\u00f4mes apr\u00e8s chol\u00e9cystectomie) \",\n    \"clusion_E\": \"Patients ayant subi une transplantation h\u00e9patique\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques)','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Imagerie','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Anthropom\u00e9trie','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Autre','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es socio-d\u00e9mographiques','Donn\u00e9es environnementales \/ d'exposition','Donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiques \/ g\u00e9nomiques','Donn\u00e9es de sant\u00e9 rapport\u00e9es par les participants de l'\u00e9tude']","quality_statement":{"standards":[{"name":"['Les donn\u00e9es cliniques et ph\u00e9notypiques sont structur\u00e9es \u00e0 l\u2019aide de th\u00e9saurus et de nomenclatures m\u00e9dicales adapt\u00e9es, notamment Orphanet et HPO, afin de permettre un codage homog\u00e8ne et une meilleure structuration des donn\u00e9es recueillies.']","committee":"Comit\u00e9 de Pilotage : Christophe CORPECHOT, Pierre-Antoine SORET, Olivier CHAZOUILLERES, David ZANDITENAS, Damien LABARRIERE, Raphael POIGNET, Angela LEBURGUE, Equipe projet RaDiCo + DSO.\r\nComit\u00e9 Scientifique : Christophe CORPECHOT, Pierre-Antoine SORET, Olivier CHAZOUILLERES, Nathalie CARRIE, Damien LABARRIERE, Raphael POIGNET ; David ZANDITENAS, Angela LEBURGUE, Equipe projet RaDiCo + DSO. ","governance":""}],"other_quality_statement":"['La qualit\u00e9 des donn\u00e9es est assur\u00e9e dans le cadre du Plan de Data Management et du Plan de Validation des Donn\u00e9es, avec une gestion des donn\u00e9es r\u00e9alis\u00e9e en continu. Les donn\u00e9es recueillies dans l\u2019e-CRF font l\u2019objet de contr\u00f4les de coh\u00e9rence et de compl\u00e9tude, notamment \u00e0 l\u2019aide de r\u00e8gles de contr\u00f4le automatiques et d\u2019un syst\u00e8me de requ\u00eates (\u00ab queries \u00bb). Des v\u00e9rifications sont r\u00e9alis\u00e9es afin d\u2019identifier les donn\u00e9es manquantes, incoh\u00e9rentes ou n\u00e9cessitant une clarification aupr\u00e8s des centres investigateurs. Les corrections sont effectu\u00e9es apr\u00e8s v\u00e9rification avec les centres concern\u00e9s, conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures de gestion des donn\u00e9es de la recherche.\nDes logigrammes de processus de gestion des donn\u00e9es sont \u00e9galement utilis\u00e9s afin de documenter les circuits de traitement et de validation des donn\u00e9es, les diff\u00e9rents points de contr\u00f4le qualit\u00e9 ainsi que les responsabilit\u00e9s des intervenants \u00e0 chaque \u00e9tape.']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"\u00c9v\u00e9nements de sant\u00e9 \/ morbidit\u00e9 et mortalit\u00e9 : manifestations du syndrome LPAC et \u00e9volution au cours du temps.\r\nL\u2019\u00e9valuation principale repose sur la description des manifestations cliniques, biologiques et radiologiques du syndrome LPAC et de leur \u00e9volution chez les patients adultes et p\u00e9diatriques r\u00e9pondant aux crit\u00e8res diagnostiques usuels ou \u00e9tendus.\r\nLes variables utilis\u00e9es comprennent :\r\n\u2022\tLes caract\u00e9ristiques cliniques : ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux personnels et familiaux li\u00e9s \u00e0 la maladie, manifestations cliniques, complications m\u00e9dicales et comorbidit\u00e9s ;\r\n\u2022\tLes donn\u00e9es de mortalit\u00e9 : survenue d\u2019un d\u00e9c\u00e8s, \u00e2ge au d\u00e9c\u00e8s et cause du d\u00e9c\u00e8s ;\r\n\u2022\tLes param\u00e8tres biologiques : r\u00e9sultats des tests biochimiques h\u00e9patiques et du bilan glucido-lipidique ;\r\n\u2022\tLes donn\u00e9es radiologiques : pr\u00e9sence et localisation de calculs ou de signes de microlithiase intra-h\u00e9patique, v\u00e9siculaire ou de la voie biliaire principale, en tenant compte de l\u2019exp\u00e9rience du radiologue ;\r\n\u2022\tLes caract\u00e9ristiques g\u00e9n\u00e9tiques : pr\u00e9sence ou absence d\u2019une mutation du g\u00e8ne ABCB4 et type de mutation identifi\u00e9.\r\nL\u2019\u00e9valuation porte sur les donn\u00e9es au diagnostic, \u00e0 l\u2019inclusion et au cours du suivi, notamment lors des visites et des \u00e9v\u00e9nements cliniques significatifs, tels qu\u2019une hospitalisation ou une consultation motiv\u00e9e par l\u2019\u00e9volution de la maladie. Le suivi pr\u00e9vu au protocole est de cinq ans, avec au moins une visite annuelle."},{"activity_type":"secondary evaluation","activity_description":"1.\tFr\u00e9quence relative du syndrome LPAC parmi les patients pris en charge pour lithiase biliaire\r\nLes crit\u00e8res sont la pr\u00e9valence relative et l\u2019incidence relative du syndrome LPAC dans les centres participants pendant la p\u00e9riode d\u00e9finie au protocole. Elles reposent respectivement sur le nombre de cas de LPAC rapport\u00e9 au nombre de cas de lithiase biliaire, et sur le nombre de nouveaux cas de LPAC rapport\u00e9 au nombre de nouveaux cas de lithiase biliaire.\r\n2.\tPratiques diagnostiques, th\u00e9rapeutiques et modalit\u00e9s de prise en charge\r\nL\u2019\u00e9valuation repose sur la nature et la succession des actes ayant permis le diagnostic, le d\u00e9lai entre les premiers sympt\u00f4mes et le diagnostic, ainsi que la dur\u00e9e de l\u2019errance th\u00e9rapeutique. Les variables \u00e9tudi\u00e9es comprennent \u00e9galement les traitements m\u00e9dicaux et interventionnels propos\u00e9s, les professionnels consult\u00e9s, les examens r\u00e9alis\u00e9s, la fr\u00e9quence du suivi, la recherche de complications et l\u2019adaptation du traitement \u00e0 l\u2019\u00e9volution de la maladie.\r\n3.\tIdentification de nouveaux crit\u00e8res diagnostiques\r\nL\u2019\u00e9valuation repose sur les caract\u00e9ristiques cliniques, biologiques et radiologiques des patients r\u00e9pondant aux crit\u00e8res diagnostiques usuels ou \u00e9tendus, ainsi que sur les donn\u00e9es disponibles chez leurs apparent\u00e9s du premier degr\u00e9. Les variables comprennent notamment l\u2019\u00e2ge aux premiers sympt\u00f4mes, les signes radiologiques de lithiase ou de microlithiase intra-h\u00e9patique et la r\u00e9cidive des sympt\u00f4mes apr\u00e8s chol\u00e9cystectomie.\r\n4.\tR\u00e9ponse aux traitements m\u00e9dicaux et interventionnels\r\nLa r\u00e9ponse \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) et aux traitements endoscopiques, radiologiques ou chirurgicaux est \u00e9valu\u00e9e \u00e0 partir de l\u2019\u00e9volution de la fr\u00e9quence et de l\u2019intensit\u00e9 des crises douloureuses, du nombre de complications, des tests h\u00e9patiques, des signes radiologiques de lithiase intra-h\u00e9patique et de la qualit\u00e9 de vie.\r\nLa mauvaise r\u00e9ponse est caract\u00e9ris\u00e9e par l\u2019absence de diminution des crises douloureuses ou des complications, l\u2019absence d\u2019am\u00e9lioration ou de normalisation des tests h\u00e9patiques, l\u2019absence de r\u00e9gression des signes radiologiques ou l\u2019absence d\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de vie et du retentissement social.\r\n5.\tFacteurs pronostiques associ\u00e9s \u00e0 une \u00e9volution d\u00e9favorable ou \u00e0 une mauvaise r\u00e9ponse th\u00e9rapeutique\r\nL\u2019\u00e9valuation repose sur l\u2019association entre les caract\u00e9ristiques cliniques, biochimiques, radiologiques et th\u00e9rapeutiques et la survenue de complications, mortelles ou non, ou d\u2019un d\u00e9c\u00e8s de cause h\u00e9patique ou d\u2019une autre cause.\r\n6.\tQualit\u00e9 de vie \/ sant\u00e9 per\u00e7ue\r\nLe crit\u00e8re est le score aux diff\u00e9rentes dimensions du questionnaire SF-36 et son \u00e9volution au cours de l\u2019\u00e9tude. Le questionnaire est rempli par les patients \u00e0 l\u2019inclusion puis tous les douze mois, avec la possibilit\u00e9 d\u2019un recueil tous les trois mois s\u2019ils le souhaitent."}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"Autre","frequency":"La collecte s\u2019effectue annuellement pendant 5 ans par patient.","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"TotalUniverseCompleteEnumeration\"},\"value\":\"D\u00e9nombrement complet (dont recrutement cons\u00e9cutif)\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Recording\"},\"value\":\"Enregistrement (audio, vid\u00e9o, \u00e9lectrophysiologique, imagerie)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Interview\"},\"value\":\"Entretien avec le participant (dont clinique)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests\"},\"value\":\"Examens et tests\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Physical\"},\"value\":\"Mesures physiques\/biologiques (tension art\u00e9rielle, poids, biochimie, imagerie...)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Psychological\"},\"value\":\"Tests psychologiques\/\u00e9chelles cliniques (d\u00e9pression, cognition, qualit\u00e9 de vie...)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Observation\"},\"value\":\"Observation (clinique ou comportementale)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"SelfAdministeredQuestionnaire\"},\"value\":\"Questionnaire auto-administr\u00e9\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Transcription\"},\"value\":\"Transcription et saisie d\u2019informations dans un enregistrement structur\u00e9\"}"],"research_instrument":"L\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es est restreint aux projets de recherche sp\u00e9cifiques (PRS). Toute demande d\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es fait l\u2019objet d\u2019une soumission par un utilisateur et d\u2019une \u00e9valuation par les instances comp\u00e9tentes de la cohorte, incluant une revue scientifique par le Comit\u00e9 scientifique ainsi qu\u2019une analyse de faisabilit\u00e9, r\u00e9glementaire et juridique par les \u00e9quipes concern\u00e9es. Apr\u00e8s validation par les instances comp\u00e9tentes, les modalit\u00e9s d\u2019acc\u00e8s et d\u2019utilisation des donn\u00e9es sont d\u00e9finies dans une convention sp\u00e9cifique. Les r\u00e9sultats issus des projets peuvent \u00eatre valoris\u00e9s sous forme de publications scientifiques, de communications ou de rapports, dans le respect de la confidentialit\u00e9 et de la r\u00e9glementation applicable aux donn\u00e9es de sant\u00e9.","sources":[{"sourceCitation":{"titlStmt":{"titl":""},"holdings":"","notes":{"subject":"source purpose","value":""}},"srcOrig":[]}],"target_sample_size":"[500-1000[ individus","response_rate":"621 au 01\/10\/2026"},"method_notes":"Etude observationnelle","study_class":"\u00c9tude en cours","notes":[{"subject":"research type","values":["Etude observationnelle"]},{"subject":"observational study method","values":["Cohorte"]},{"subject":"follow-up","values":["Suivi par visite du participant au centre investigateur"]}]},"data_access":{"dataset_availability":{"access_place":"Les donn\u00e9es sont h\u00e9berg\u00e9es en France, au sein de la Bulle s\u00e9curis\u00e9e France Cohortes, par un h\u00e9bergeur certifi\u00e9 H\u00e9bergeur de Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (HDS). Elles sont collect\u00e9es et centralis\u00e9es dans un eCRF s\u00e9curis\u00e9, accessible uniquement aux personnes d\u00fbment habilit\u00e9es conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures de s\u00e9curit\u00e9 et de gestion des acc\u00e8s en vigueur.","complete":"Les fichiers de donn\u00e9es disponibles correspondent aux donn\u00e9es collect\u00e9es dans le cadre de la cohorte et s\u00e9lectionn\u00e9es selon l\u2019objet de la demande d\u2019acc\u00e8s. Certains \u00e9l\u00e9ments collect\u00e9s peuvent ne pas \u00eatre inclus dans les fichiers transmis lorsqu\u2019ils sont soumis \u00e0 des restrictions r\u00e9glementaires, \u00e9thiques ou li\u00e9es \u00e0 la protection des donn\u00e9es personnelles.","status":"{\"extLink\":{\"title\":\"COAR\",\"uri\":\"http:\/\/purl.org\/coar\/access_right\/c_16ec\"},\"value\":\"Acc\u00e8s r\u00e9serv\u00e9\"}","notes":""},"dataset_use":{"restrictions":"L\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es du recueil est encadr\u00e9 par une proc\u00e9dure de demande d\u2019acc\u00e8s. L'acc\u00e8s aux donn\u00e9es s'effectue exclusivement au sein de la Bulle s\u00e9curis\u00e9e France Cohortes, sans possibilit\u00e9 d'extraction des donn\u00e9es brutes vers un environnement externe. Les donn\u00e9es ne sont pas diffus\u00e9es librement et leur utilisation est limit\u00e9e aux projets de recherche autoris\u00e9s conform\u00e9ment aux r\u00e8gles de gouvernance de la cohorte. Les utilisateurs doivent respecter les conditions d\u2019acc\u00e8s, les engagements de confidentialit\u00e9, les r\u00e8gles de protection des donn\u00e9es personnelles et les modalit\u00e9s de valorisation d\u00e9finies par la cohorte.","conditions":"Selon la charte d\u2019Acc\u00e8s aux ressources de la cohorte, les demandes sont \u00e0 soumettre sous forme d\u2019un synopsis de projet de recherche \u00e0 l\u2019adresse colpac@radico.fr (sera examin\u00e9e sous 1 mois par le Comit\u00e9 Scientifique de la cohorte RaDiCo-COLPAC). Les demandes d\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es RaDiCo-COLPAC (agr\u00e9g\u00e9es ou individuelles) seront examin\u00e9es par le Comit\u00e9 Scientifique suite \u00e0 la soumission d\u2019un r\u00e9sum\u00e9 de Projet de Recherche Sp\u00e9cifique (PRS), tel que d\u00e9fini dans la Charte d\u2019acc\u00e8s aux ressources. ","conf_dec":[{"txt":"L\u2019acc\u00e8s aux informations relatives \u00e0 la cohorte est conditionn\u00e9 au respect des engagements de confidentialit\u00e9 applicables aux donn\u00e9es, documents et informations mis \u00e0 disposition. Les utilisateurs autoris\u00e9s s\u2019engagent \u00e0 utiliser ces informations uniquement dans le cadre des finalit\u00e9s valid\u00e9es et \u00e0 ne pas les divulguer \u00e0 des tiers non autoris\u00e9s. Ces engagements peuvent \u00eatre formalis\u00e9s dans les conventions sp\u00e9cifiques ou accords encadrant l\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es."}],"spec_perm":[{"txt":"","required":"Non"}],"contact":[{"name":"Juliette;CARTON","firstname":"Juliette","lastname":"CARTON","email":"colpac@radico.fr"}],"deposit_req":"Les publications sont soumises avant leur publication \u00e0 l\u2019avis pr\u00e9alable du comit\u00e9 comp\u00e9tent du projet. L\u2019utilisateur qui souhaite publier prend en consid\u00e9ration l\u2019ensemble des remarques faites par le comit\u00e9 comp\u00e9tent d\u00e8s lors qu\u2019elles pr\u00e9sentent un caract\u00e8re bien fond\u00e9 et non arbitraire. Les modalit\u00e9s de publication et de communication sont pr\u00e9cis\u00e9es dans le contrat PRS. ","cit_req":"Pr\u00e9alablement \u00e0 toute publication, le porteur du PRS, le cas \u00e9ch\u00e9ant en lien avec le responsable du PRS, d\u00e9termine d\u2019un commun accord avec le comit\u00e9 comp\u00e9tent du projet en fonction des contributions intellectuelles respectives de chacun le rang de signature et le nombre d\u2019auteurs issus de chaque entit\u00e9 participant au projet. Les publications doivent comporter au minimum parmi les auteurs un auteur issu du promoteur. Pour autant que cette pratique soit accept\u00e9e par les \u00e9diteurs de ces publications scientifiques, RaDiCo sera cit\u00e9 comme co-auteur de la publication. En cas de refus de l\u2019\u00e9diteur, les membres de l\u2019Accord de consortium RaDiCo fourniront au responsable du PRS ou au porteur du PRS la liste des co-auteurs. 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