{"doc_desc":{"title":"Cohorte SFDT1 : Suivi en France de personnes vivant avec un diab\u00e8te de type 1","idno":"FReSH-43707-fr","producers":[{"name":"Laura SABLONE","affiliation":""}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FReSH-43707-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"","code":""}],"metadata_yes":[{"code":"FReSH","agency":"FReSH"}]},"title":"Cohorte SFDT1 : Suivi en France de personnes vivant avec un diab\u00e8te de type 1","alternate_title":"SFDT1"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"ANSM"},{"name":"CNIL"},{"name":"CESREES"},{"name":"CPP"}]},"authoring_entity":[{"name":"Jean-Pierre ;RIVELINE","firstname":"Jean-Pierre ","lastname":"RIVELINE","type":"investigator","extlink":[{"title":"ORCID","uri":"0000-0001-7991-0741","role":"pi id"},{"title":"IdRef","uri":"","role":"pi id"},{"title":"SIREN","uri":"267500452","role":"organisation id"},{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/00pg5jh14","role":"organisation id"},{"title":"RNSR","uri":"","role":"labo 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\u00e9v\u00e9nements de sant\u00e9.\r\n- Identifier l'impact des innovations th\u00e9rapeutiques et des modalit\u00e9s de prise en charge sur le contr\u00f4le m\u00e9tabolique et les complications.\r\n- Identifier l'impact des traitements m\u00e9dicamenteux sur le contr\u00f4le m\u00e9tabolique et les complications.\r\n- \u00c9valuer le fardeau \u00e9conomique du DT1 et de ses complications, selon diff\u00e9rentes perspectives, les caract\u00e9ristiques cliniques et socio-\u00e9conomiques des patients et leurs parcours de soins.\r\n\r\nObjectif transversal\r\nConstituer une ressource de recherche robuste (entrep\u00f4t de donn\u00e9es de sant\u00e9) permettant d'explorer les d\u00e9terminants biologiques, cliniques, sociaux et environnementaux du DT1, y compris au-del\u00e0 de l'\u00e9tude elle-m\u00eame.","abstract":"SFDT1 (\u00ab Suivi en France de patients avec un Diab\u00e8te de Type 1 \u00bb) est une cohorte nationale, prospective, multicentrique et non randomis\u00e9e, en vie r\u00e9elle. Elle rel\u00e8ve de la recherche interventionnelle \u00e0 risques et contraintes minimes (RIPH 2, loi Jard\u00e9). Elle est promue par la Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diab\u00e8te (FFRD), \u00e0 l'initiative de la Soci\u00e9t\u00e9 Francophone du Diab\u00e8te, avec SF Diabetes Valorization Hub en co-responsable de traitement.\r\n\r\nContexte. Les personnes vivant avec un DT1 pr\u00e9sentent un risque de mortalit\u00e9 cardiovasculaire environ doubl\u00e9, m\u00eame en cas de bon contr\u00f4le glyc\u00e9mique, et un surrisque d'environ 80 % en l'absence de facteurs de risque traditionnels. La variabilit\u00e9 glyc\u00e9mique, mesurable gr\u00e2ce \u00e0 la mesure continue du glucose (MCG), est l'une des pistes explicatives.\r\n\r\nPopulation. 10 000 patients, adultes (au moins 8 700) et enfants (au moins 1 300), suivis dans au moins 102 centres (78 adultes, 24 p\u00e9diatriques). Crit\u00e8res d'inclusion : \u00e2ge sup\u00e9rieur \u00e0 6 ans, DT1 diagnostiqu\u00e9 entre 1 et 35 ans avec mise sous insuline dans les 12 mois, affiliation \u00e0 la S\u00e9curit\u00e9 sociale, ma\u00eetrise du fran\u00e7ais, consentement \u00e9crit. P\u00e9riode d'inclusion : juin 2020 \u00e0 d\u00e9cembre 2027.\r\n\r\nSch\u00e9ma et recueil de donn\u00e9es. Le suivi actif dure 10 ans, avec des visites de soins courants tous les 3 ans (examen clinique, donn\u00e9es de MCG, questionnaires en face \u00e0 face). Il est compl\u00e9t\u00e9 par des questionnaires en ligne (e-PRO) r\u00e9alis\u00e9s directement par le patient tout au long de l'ann\u00e9e. Un suivi passif s'appuie sur l'appariement d\u00e9terministe (via le NIR) avec le Syst\u00e8me National des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS) pour les adultes, avec des extractions p\u00e9riodiques, pour environ 30 ans de donn\u00e9es cumul\u00e9es. Un groupe t\u00e9moin de 3 personnes non diab\u00e9tiques par patient inclus est constitu\u00e9 dans le SNDS.\r\n\r\nBiobanque. Une biobanque optionnelle est constitu\u00e9e \u00e0 l'inclusion puis lors des visites de suivi tous les 3 ans : sang, urine, salive et cheveux et un tube de sang pour analyses g\u00e9n\u00e9tiques. Elle permet l'\u00e9tude de nouveaux biomarqueurs (inflammation, stress oxydant, etc.) associ\u00e9s aux \u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires et aux complications. Des analyses g\u00e9n\u00e9tiques peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es sur consentement sp\u00e9cifique. 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Les investigateurs sont s\u00e9lectionn\u00e9s, form\u00e9s lors de l'initiation et signent une d\u00e9l\u00e9gation de fonctions. La CRO Sano\u00efa applique ses SOP et une v\u00e9rification de conformit\u00e9 propre \u00e0 chaque projet (ISO 27001, HDS). Le contr\u00f4le qualit\u00e9 combine monitoring central, visites sur site et audits. Le plan de validation des donn\u00e9es est supervis\u00e9 par le responsable m\u00e9dical de la CRO et valid\u00e9 par le promoteur. La biobanque est certifi\u00e9e ISO 9001, ISO 20387 et NF S 96-900, avec tra\u00e7abilit\u00e9 des tubes.']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Survenue d'\u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires majeurs (MACE), comprenant :\r\n\r\ninfarctus du myocarde non fatal\r\nAVC non fatal\r\nd\u00e9c\u00e8s d'origine cardiovasculaire (d\u00e9c\u00e8s survenant dans les 30 jours suivant un diagnostic d'infarctus du myocarde, d'AVC, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque, d'arr\u00eat cardiaque soudain, de choc cardiog\u00e9nique, d'autre \u00e9v\u00e9nement c\u00e9r\u00e9brovasculaire ou d'autre \u00e9v\u00e9nement cardiovasculaire enregistr\u00e9 dans une demande de remboursement, quel que soit le contexte de soins)\r\n\r\nLes MACE sont recueillis aupr\u00e8s des investigateurs tous les 3 ans, ou dans le SNDS via les \u00e9v\u00e9nements rembours\u00e9s associ\u00e9s (codes CIM-9-CM et CIM-10-CM)."},{"activity_type":"secondary evaluation","activity_description":"\u00c9v\u00e9nements \u00e0 expliquer\r\n\r\nComplications macrovasculaires : chaque composante des MACE est explor\u00e9e s\u00e9par\u00e9ment\r\nComplications microvasculaires :\r\nr\u00e9tinopathie et maculopathie (classification internationale de Wilkinson)\r\nn\u00e9phropathie (cr\u00e9atinin\u00e9mie, rapport albuminurie\/cr\u00e9atininurie, dialyse, transplantation r\u00e9nale)\r\nneuropathie (examen clinique de routine, score de Michigan) et questions simples sur la neuropathie autonome\r\nd\u00e9formation du pied et ant\u00e9c\u00e9dents d'amputation\r\nAutres complications : troubles musculo-squelettiques, maladies parodontales, cancers (quelques questions de routine)\r\nMortalit\u00e9\r\nQualit\u00e9 de vie (EQ-5D-5L)\r\n\r\nD\u00e9terminants explor\u00e9s (par objectif secondaire)\r\n\r\nFacteurs de risque classiques des MACE : \u00e2ge, sexe, tabagisme, hypertension art\u00e9rielle, dyslipid\u00e9mie et traitements hypolip\u00e9miants, traitement antiagr\u00e9gant, ant\u00e9c\u00e9dents familiaux de MACE pr\u00e9coces, chirurgie bariatrique, syndrome d'apn\u00e9es du sommeil, ant\u00e9c\u00e9dents d'atteinte art\u00e9rielle, sant\u00e9 des femmes (menstruations, contraception, m\u00e9nopause, syndrome des ovaires polykystiques, grossesses, allaitement), fragilit\u00e9 chez les patients de 65 ans et plus.\r\nVariabilit\u00e9 glyc\u00e9mique et hypoglyc\u00e9mie : coefficient de variation et \u00e9cart-type de la glyc\u00e9mie (donn\u00e9es de MCG) ; hypoglyc\u00e9mies de niveau 1 (< 70 et \u2265 54 mg\/dL), niveau 2 (< 54 mg\/dL) et niveau 3 (s\u00e9v\u00e8re, n\u00e9cessitant une assistance) ; nombre d'\u00e9v\u00e9nements s\u00e9v\u00e8res sur les 12 derniers mois ; perception des hypoglyc\u00e9mies (scores de Gold et de Clarke).\r\nRelation microangiopathie et macroangiopathie : crit\u00e8res d\u00e9crits ci-dessus (complications microvasculaires).\r\nBiomarqueurs et voies m\u00e9taboliques : biobanque (marqueurs inflammatoires comme CRP, IL-6, fibrinog\u00e8ne, adiponectine, cellules CD34+ ; analyses des cheveux pour l'exposition environnementale) et marqueurs g\u00e9n\u00e9tiques et \u00e9pig\u00e9n\u00e9tiques.\r\nFacteurs psychosociaux : niveau d'\u00e9tudes et emploi, questionnaires valid\u00e9s (troubles du comportement alimentaire, pr\u00e9carit\u00e9, anxi\u00e9t\u00e9, etc.).\r\nInnovations th\u00e9rapeutiques et prise en charge : nombre de consultations, insulinoth\u00e9rapie fonctionnelle, sch\u00e9mas et doses d'insuline, autres antidiab\u00e9tiques (metformine, agonistes du GLP-1), pompe \u00e0 insuline, MCG, syst\u00e8mes de suspension pr\u00e9dictive, t\u00e9l\u00e9m\u00e9decine, boucle ferm\u00e9e, greffe d'\u00eelots ; contr\u00f4le m\u00e9tabolique (HbA1c, poids, tour de taille, enzymes h\u00e9patiques, ant\u00e9c\u00e9dents d'acidoc\u00e9tose, indicateurs de MCG : temps pass\u00e9 dans les diff\u00e9rentes zones glyc\u00e9miques et HbA1c estim\u00e9e \/ GMI).\r\nImpact des m\u00e9dicaments : traitements antidiab\u00e9tiques et non antidiab\u00e9tiques, recueillis dans le cahier d'observation.\r\nFardeau \u00e9conomique (donn\u00e9es SNDS) : caract\u00e9ristiques des patients (\u00e2ge, sexe, d\u00e9partement, couverture sant\u00e9, indice de d\u00e9favorisation, date de d\u00e9c\u00e8s) et consommation de soins et co\u00fbts associ\u00e9s (honoraires, pharmacie, biologie, imagerie, soins infirmiers, kin\u00e9sith\u00e9rapie, dispositifs m\u00e9dicaux, transports, hospitalisations, indemnit\u00e9s journali\u00e8res, pensions d'invalidit\u00e9)."}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"Longitudinale prospective","frequency":"Tous les 3 ans, 4 visites chez le diab\u00e9tologue avec pr\u00e9l\u00e8vements + recueil d'ePRO mensuels","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"TotalUniverseCompleteEnumeration\"},\"value\":\"D\u00e9nombrement complet (dont recrutement cons\u00e9cutif)\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)','Via les professionnels de sant\u00e9 d'exercice lib\u00e9ral']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Interview\"},\"value\":\"Entretien avec le participant (dont clinique)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests\"},\"value\":\"Examens et tests\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Physical\"},\"value\":\"Mesures physiques\/biologiques (tension art\u00e9rielle, poids, biochimie, imagerie...)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Psychological\"},\"value\":\"Tests psychologiques\/\u00e9chelles cliniques (d\u00e9pression, cognition, qualit\u00e9 de vie...)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Observation\"},\"value\":\"Observation (clinique ou comportementale)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"SelfAdministeredQuestionnaire\"},\"value\":\"Questionnaire auto-administr\u00e9\"}"],"research_instrument":"Les porteurs de projet priv\u00e9s et industriels n'ont acc\u00e8s qu'\u00e0 des donn\u00e9es agr\u00e9g\u00e9es sous forme de rapport d'analyses statistiques r\u00e9alis\u00e9s par les \u00e9quipes internes. Les porteurs de projets acad\u00e9miques ont acc\u00e8s aux donn\u00e9es strictement n\u00e9cessaires \u00e0 leur projet via un bureau virtuel s\u00e9curis\u00e9. 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Questionnaires en face \u00e0 face et en ligne (e-PRO) : qualit\u00e9 de vie, d\u00e9tresse li\u00e9e au diab\u00e8te, peur de l'hypoglyc\u00e9mie, troubles alimentaires, pr\u00e9carit\u00e9, sommeil, activit\u00e9 physique.","biologicalDataDetails":"Biologie de routine (dossier m\u00e9dical, valeurs des 3 derni\u00e8res ann\u00e9es) : HbA1c, glyc\u00e9mie, peptide C \u00e0 jeun ; bilan h\u00e9patique (ASAT, ALAT, GGT, PAL) ; bilan lipidique ; cr\u00e9atinin\u00e9mie, albuminurie et prot\u00e9inurie ; TSH, anti-TPO, IgA totales, anti-transglutaminases, vitamine D. Biobanque optionnelle, \u00e0 l'inclusion puis tous les 3 ans : sang (25 ml : s\u00e9rum, plasma, PBMC, sang total pour l'ADN), urine et salive stock\u00e9s \u00e0 -80 \u00b0C, cheveux \u00e0 temp\u00e9rature ambiante, conserv\u00e9s 20 ans apr\u00e8s la fin de l'\u00e9tude. Analyses envisag\u00e9es : marqueurs d'inflammation et de stress oxydant (CRP, IL-6, fibrinog\u00e8ne, adiponectine, r\u00e9cepteur soluble de l'IL-2), cellules CD34+, exposition aux toxiques et m\u00e9dicaments (cheveux) ; sur consentement sp\u00e9cifique, analyses g\u00e9n\u00e9tiques (puces \u00e0 ADN, scores polyg\u00e9niques, s\u00e9quen\u00e7age d'exome ou de g\u00e9nome).","isDataInBiobank":true,"biobankContent":["Cellules","Sang total","Plasma","S\u00e9rum","Autres liquides ou s\u00e9cretions biologiques","Autres"],"biobankContentOther":"cheveux","dataTypeOther":"","paraclinicalDataOther":"","otherLiquidsDetails":"urine, salive"},"variableDictionnary":{"variableDictionnaryAvailable":true,"variableDictionnaryLink":"Contacter Laura Sablone"},"dataQuality":{"otherDocumentation":""},"mockSample":{"mockSampleAvailable":false,"mockSampleLocation":""},"thirdPartySource":{"otherSourceType":[""]},"fileDscr":{"fileTxt":{"fileCitation":{"titlStmt":{"IDno":[]}}}}},"schematype":"survey"}