Cohorte SFDT1 : Suivi en France de personnes vivant avec un diabète de type 1 FReSH-43707-fr Laura SABLONE Cohorte SFDT1 : Suivi en France de personnes vivant avec un diabète de type 1 SFDT1 FReSH-43707-fr Jean-Pierre RIVELINE Emmanuel COSSON Guy FAGHERAZZI Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabète France Recherche en Santé Humaine (FReSH) ABBOTT FRANCE LILLY FRANCE Air Liquide NOVO NORDISK Insulet MEDTRONIC FRANCE SANOFI (FRANCE) SOCIETE FRANCOPHONE DU DIABETE Breakthrough T1D Innovative Health Initiative Dexcom Ypsomed Life Scan null Laura;SABLONE Jean-Pierre ;RIVELINE Emmanuel;COSSON ANSM CNIL CESREES CPP Endocrinologie Diabète sucré de type 1 Diabète sucré de type 1 idiopathique Diabète sucré de type 1 d'origine immunitaire Déterminants socio-démographiques et économiques Déterminants socio-démographiques et économiques : Emploi Déterminants socio-démographiques et économiques : Revenu Déterminants socio-démographiques et économiques : Niveau d'études Déterminants socio-démographiques et économiques : Situation familiale Déterminants socio-démographiques et économiques : Genre Déterminants socio-démographiques et économiques : Âge Déterminants environnementaux Déterminants environnementaux : Qualité de l'air Déterminants environnementaux : Autre Déterminants liés au système de santé Déterminants liés au système de santé : Accès aux soins Déterminants liés au système de santé : Qualité des soins Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants comportementaux Déterminants comportementaux : Addiction Déterminants comportementaux : Alimentation Déterminants comportementaux : Activité physique Déterminants comportementaux : Pratiques sexuelles Déterminants comportementaux : Comportements à risque Déterminants comportementaux : Autre Déterminants biologiques Déterminants biologiques : Prédisposition génétique Déterminants biologiques : Viellissement Déterminants biologiques : Sexe Autre Polluants, perturbateurs endocriniens Anxiété, dépression, impact sur le travail, etc Biomarqueurs Objectif principal Identifier de nouveaux facteurs de risque associés aux événements cardiovasculaires majeurs (MACE : infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, décès d'origine cardiovasculaire) chez les personnes vivant avec un diabète de type 1 (DT1), au-delà des facteurs de risque traditionnels. Objectifs secondaires - Évaluer les facteurs de risque classiques associés aux MACE dans le DT1. - Évaluer le rôle de la variabilité glycémique, y compris l'hypoglycémie, dans les événements de santé (complications, qualité de vie, mortalité). - Évaluer la relation entre microangiopathie et complications macrovasculaires. - Identifier et caractériser de nouveaux biomarqueurs et voies métaboliques associés à ces événements de santé. - Identifier les facteurs psychosociaux associés à ces événements de santé. - Identifier l'impact des innovations thérapeutiques et des modalités de prise en charge sur le contrôle métabolique et les complications. - Identifier l'impact des traitements médicamenteux sur le contrôle métabolique et les complications. - Évaluer le fardeau économique du DT1 et de ses complications, selon différentes perspectives, les caractéristiques cliniques et socio-économiques des patients et leurs parcours de soins. Objectif transversal Constituer une ressource de recherche robuste (entrepôt de données de santé) permettant d'explorer les déterminants biologiques, cliniques, sociaux et environnementaux du DT1, y compris au-delà de l'étude elle-même. SFDT1 (« Suivi en France de patients avec un Diabète de Type 1 ») est une cohorte nationale, prospective, multicentrique et non randomisée, en vie réelle. Elle relève de la recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIPH 2, loi Jardé). Elle est promue par la Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabète (FFRD), à l'initiative de la Société Francophone du Diabète, avec SF Diabetes Valorization Hub en co-responsable de traitement. Contexte. Les personnes vivant avec un DT1 présentent un risque de mortalité cardiovasculaire environ doublé, même en cas de bon contrôle glycémique, et un surrisque d'environ 80 % en l'absence de facteurs de risque traditionnels. La variabilité glycémique, mesurable grâce à la mesure continue du glucose (MCG), est l'une des pistes explicatives. Population. 10 000 patients, adultes (au moins 8 700) et enfants (au moins 1 300), suivis dans au moins 102 centres (78 adultes, 24 pédiatriques). Critères d'inclusion : âge supérieur à 6 ans, DT1 diagnostiqué entre 1 et 35 ans avec mise sous insuline dans les 12 mois, affiliation à la Sécurité sociale, maîtrise du français, consentement écrit. Période d'inclusion : juin 2020 à décembre 2027. Schéma et recueil de données. Le suivi actif dure 10 ans, avec des visites de soins courants tous les 3 ans (examen clinique, données de MCG, questionnaires en face à face). Il est complété par des questionnaires en ligne (e-PRO) réalisés directement par le patient tout au long de l'année. Un suivi passif s'appuie sur l'appariement déterministe (via le NIR) avec le Système National des Données de Santé (SNDS) pour les adultes, avec des extractions périodiques, pour environ 30 ans de données cumulées. Un groupe témoin de 3 personnes non diabétiques par patient inclus est constitué dans le SNDS. Biobanque. Une biobanque optionnelle est constituée à l'inclusion puis lors des visites de suivi tous les 3 ans : sang, urine, salive et cheveux et un tube de sang pour analyses génétiques. Elle permet l'étude de nouveaux biomarqueurs (inflammation, stress oxydant, etc.) associés aux événements cardiovasculaires et aux complications. Des analyses génétiques peuvent être réalisées sur consentement spécifique. Les échantillons sont conservés pendant 20 ans. France Auvergne Rhône-Alpes Bourgogne Franche-Comté Bretagne Centre-Val de Loire Grand Est Guadeloupe Guyane Hauts-de-France Ile-de-France La Réunion Martinique Normandie Nouvelle-Aquitaine Occitanie Pays de la Loire Provence - Alpes - Côte d'Azur Individus Patients Féminin Masculin Enfance (6 à 12 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) - Patients âgés de 6 ans et plus (adultes et enfants) - Diabète de type 1, défini par : un âge au diagnostic supérieur à 1 an et inférieur ou égal à 35 ans une mise sous insuline de façon définitive dans les 12 mois suivant la découverte du diabète - Affiliation au régime général de la Sécurité sociale (contrainte RIPH 2) - Capacité à comprendre et lire le français - Capacité à exprimer un consentement écrit (par les titulaires de l'autorité parentale pour les mineurs, avec l'assentiment de l'enfant) Patient sous tutelle ou curatelle, ou personne vulnérable (privée de liberté) Données cliniques Données paracliniques (hors biologiques) Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie Données paracliniques (hors biologiques) : Anthropométrie Données paracliniques (hors biologiques) : Exploration fonctionnelle Données biologiques Données socio-démographiques Données environnementales / d'exposition Données comportementales Données économiques Données génétiques / génomiques Données de santé rapportées par les participants de l'étude Comité de pilotage; Comité scientifique ; Comité des partenaires; Comité exécutif L'étude respecte les Bonnes Pratiques Cliniques la loi Jardé le RGPD et la MR-001 de la CNIL. Les investigateurs sont sélectionnés formés lors de l'initiation et signent une délégation de fonctions. La CRO Sanoïa applique ses SOP et une vérification de conformité propre à chaque projet (ISO 27001 HDS). Le contrôle qualité combine monitoring central visites sur site et audits. Le plan de validation des données est supervisé par le responsable médical de la CRO et validé par le promoteur. La biobanque est certifiée ISO 9001 ISO 20387 et NF S 96-900 avec traçabilité des tubes. Survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE), comprenant : infarctus du myocarde non fatal AVC non fatal décès d'origine cardiovasculaire (décès survenant dans les 30 jours suivant un diagnostic d'infarctus du myocarde, d'AVC, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque, d'arrêt cardiaque soudain, de choc cardiogénique, d'autre événement cérébrovasculaire ou d'autre événement cardiovasculaire enregistré dans une demande de remboursement, quel que soit le contexte de soins) Les MACE sont recueillis auprès des investigateurs tous les 3 ans, ou dans le SNDS via les événements remboursés associés (codes CIM-9-CM et CIM-10-CM). Événements à expliquer Complications macrovasculaires : chaque composante des MACE est explorée séparément Complications microvasculaires : rétinopathie et maculopathie (classification internationale de Wilkinson) néphropathie (créatininémie, rapport albuminurie/créatininurie, dialyse, transplantation rénale) neuropathie (examen clinique de routine, score de Michigan) et questions simples sur la neuropathie autonome déformation du pied et antécédents d'amputation Autres complications : troubles musculo-squelettiques, maladies parodontales, cancers (quelques questions de routine) Mortalité Qualité de vie (EQ-5D-5L) Déterminants explorés (par objectif secondaire) Facteurs de risque classiques des MACE : âge, sexe, tabagisme, hypertension artérielle, dyslipidémie et traitements hypolipémiants, traitement antiagrégant, antécédents familiaux de MACE précoces, chirurgie bariatrique, syndrome d'apnées du sommeil, antécédents d'atteinte artérielle, santé des femmes (menstruations, contraception, ménopause, syndrome des ovaires polykystiques, grossesses, allaitement), fragilité chez les patients de 65 ans et plus. Variabilité glycémique et hypoglycémie : coefficient de variation et écart-type de la glycémie (données de MCG) ; hypoglycémies de niveau 1 (< 70 et ≥ 54 mg/dL), niveau 2 (< 54 mg/dL) et niveau 3 (sévère, nécessitant une assistance) ; nombre d'événements sévères sur les 12 derniers mois ; perception des hypoglycémies (scores de Gold et de Clarke). Relation microangiopathie et macroangiopathie : critères décrits ci-dessus (complications microvasculaires). Biomarqueurs et voies métaboliques : biobanque (marqueurs inflammatoires comme CRP, IL-6, fibrinogène, adiponectine, cellules CD34+ ; analyses des cheveux pour l'exposition environnementale) et marqueurs génétiques et épigénétiques. Facteurs psychosociaux : niveau d'études et emploi, questionnaires validés (troubles du comportement alimentaire, précarité, anxiété, etc.). Innovations thérapeutiques et prise en charge : nombre de consultations, insulinothérapie fonctionnelle, schémas et doses d'insuline, autres antidiabétiques (metformine, agonistes du GLP-1), pompe à insuline, MCG, systèmes de suspension prédictive, télémédecine, boucle fermée, greffe d'îlots ; contrôle métabolique (HbA1c, poids, tour de taille, enzymes hépatiques, antécédents d'acidocétose, indicateurs de MCG : temps passé dans les différentes zones glycémiques et HbA1c estimée / GMI). Impact des médicaments : traitements antidiabétiques et non antidiabétiques, recueillis dans le cahier d'observation. Fardeau économique (données SNDS) : caractéristiques des patients (âge, sexe, département, couverture santé, indice de défavorisation, date de décès) et consommation de soins et coûts associés (honoraires, pharmacie, biologie, imagerie, soins infirmiers, kinésithérapie, dispositifs médicaux, transports, hospitalisations, indemnités journalières, pensions d'invalidité). Longitudinale prospective Tous les 3 ans, 4 visites chez le diabétologue avec prélèvements + recueil d'ePRO mensuels Dénombrement complet (dont recrutement consécutif) Via des structures (services ou établissements de santé écoles entreprises…) Via les professionnels de santé d'exercice libéral [1000-10000[ individus Entretien avec le participant (dont clinique) Examens et tests Mesures physiques/biologiques (tension artérielle, poids, biochimie, imagerie...) Tests psychologiques/échelles cliniques (dépression, cognition, qualité de vie...) Observation (clinique ou comportementale) Questionnaire auto-administré Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte Suivi par contact avec le participant (téléphone, e-mail, courrier...) Suivi par visite du participant au centre investigateur Autre 7000 Étude en cours Hébergeur agréé de données de santé Accès réservé Contacter Laura Sablone : laura.sablone@sfdt1.fr Les porteurs de projet privés et industriels n'ont accès qu'à des données agrégées sous forme de rapport d'analyses statistiques réalisés par les équipes internes. Laura;SABLONE Oui Oui Avis favorable du Comité Scientifique SFDT1 Les porteurs de projet privés et industriels n'ont accès qu'à des données agrégées sous forme de rapport d'analyses statistiques réalisés par les équipes internes. Les porteurs de projets académiques ont accès aux données strictement nécessaires à leur projet via un bureau virtuel sécurisé.