{"doc_desc":{"title":"Maladies pulmonaires interstitielles : une \u00e9tude de la petite enfance aux personnes \u00e2g\u00e9es et des apparent\u00e9s","idno":"FRESH-PEF73380-fr","producers":[{"name":"Sonia GUEGUEN","affiliation":"SORBONNE UNIVERSITE"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF73380-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF73380"},{"agency":"N\u00b0Gestionnaire INSERM ","code":"C20-58"},{"agency":"ClinicalTrials.gov ID","code":"NCT06036719"},{"agency":"R\u00e9f\u00e9rence CPP","code":"2021-ND22-cat.3"}],"metadata_yes":[{"code":"FReSH","agency":"FReSH"}]},"title":"Maladies pulmonaires interstitielles : une \u00e9tude de la petite enfance aux personnes \u00e2g\u00e9es et des 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de d\u00e9crire les caract\u00e9ristiques ph\u00e9notypiques des patients p\u00e9diatriques et adultes atteints de pneumopathies interstitielles idiopathiques (IIP), d\u2019autres pneumopathies interstitielles fibrosantes chroniques \u00e0 ph\u00e9notype progressif, de pneumopathies interstitielles associ\u00e9es \u00e0 la scl\u00e9rodermie syst\u00e9mique (SSc-ILD) ainsi que de leurs apparent\u00e9s, pendant toute la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude. Ces donn\u00e9es permettront de d\u00e9crire l\u2019histoire naturelle des diff\u00e9rentes formes d\u2019IIP chez les patients, ainsi que d\u2019\u00e9valuer la p\u00e9n\u00e9trance des variants g\u00e9n\u00e9tiques connus et la pr\u00e9valence des IIP chez les apparent\u00e9s de patients porteurs de mutations dans des g\u00e8nes impliqu\u00e9s dans la r\u00e9gulation des t\u00e9lom\u00e8res, notamment TERT, TERC, RTEL1, PARN, TINF2 et DKC1, ainsi que dans d\u2019\u00e9ventuels autres g\u00e8nes identifi\u00e9s ult\u00e9rieurement.\r\nChez les patients atteints d\u2019IIP, d\u2019autres pneumopathies interstitielles fibrosantes chroniques \u00e0 ph\u00e9notype progressif et de SSc-ILD, la recherche vise \u00e9galement \u00e0 identifier les facteurs g\u00e9n\u00e9tiques impliqu\u00e9s dans l\u2019initiation et la progression des maladies, \u00e0 \u00e9tudier dans quelle mesure les facteurs environnementaux et les comorbidit\u00e9s peuvent influencer leur gravit\u00e9 et leur \u00e9volution, ainsi qu\u2019\u00e0 identifier et valider des biomarqueurs pour le diagnostic et la progression des maladies. Elle vise \u00e9galement \u00e0 \u00e9valuer l\u2019impact du SARS-CoV-2 sur la progression de la maladie.\r\nChez les apparent\u00e9s de patients porteurs d\u2019une mutation, l\u2019\u00e9tude vise \u00e0 d\u00e9terminer et caract\u00e9riser l\u2019association entre la pr\u00e9sence d\u2019une mutation et le d\u00e9veloppement d\u2019une pneumopathie interstitielle, ainsi qu\u2019\u00e0 \u00e9valuer la fr\u00e9quence et les caract\u00e9ristiques des atteintes extra-pulmonaires sp\u00e9cifiques aux mutations \u00e9tudi\u00e9es, notamment h\u00e9patiques, h\u00e9matologiques, immunologiques et cutan\u00e9es, et leur association avec la pr\u00e9sence de la mutation. Elle vise \u00e9galement \u00e0 \u00e9valuer la fr\u00e9quence et les caract\u00e9ristiques des atteintes pulmonaires et extra-pulmonaires suspect\u00e9es d\u2019\u00eatre associ\u00e9es \u00e0 ces mutations, notamment l\u2019emphys\u00e8me pulmonaire, l\u2019infertilit\u00e9, les cancers et l\u2019ost\u00e9oporose, ainsi que leur association avec le statut mutationnel.\r\nEnfin, la recherche vise \u00e0 comparer les caract\u00e9ristiques des apparent\u00e9s selon le statut de chacune des atteintes, \u00e0 identifier, pour les atteintes les plus fr\u00e9quentes, leurs facteurs de risque respectifs, notamment pour les pneumopathies interstitielles, les atteintes extra-pulmonaires sp\u00e9cifiques et les atteintes pulmonaires et extra-pulmonaires suspect\u00e9es, et \u00e0 pr\u00e9ciser l\u2019\u00e9volution chronologique des anomalies, notamment par la r\u00e9\u00e9valuation \u00e0 5 ans des porteurs de mutations initialement sains et asymptomatiques.","abstract":"La cohorte RaDiCo-ILD2 est issue de la requalification et de l\u2019extension de la cohorte RaDiCo-PID, initialement consacr\u00e9e aux pneumopathies interstitielles diffuses (PID) de l\u2019enfant et de l\u2019adulte. Il s\u2019agit d\u2019une \u00e9tude observationnelle, longitudinale, multicentrique, men\u00e9e r\u00e9trospectivement et prospectivement, consacr\u00e9e aux pneumopathies interstitielles idiopathiques (IIP), aux pneumopathies interstitielles fibrosantes chroniques \u00e0 ph\u00e9notype progressif (PF-ILD) et aux pneumopathies interstitielles associ\u00e9es \u00e0 la scl\u00e9rodermie syst\u00e9mique (SSc-ILD). Elle inclut des patients p\u00e9diatriques et adultes, ainsi que des apparent\u00e9s au premier degr\u00e9 de patients atteints de fibrose pulmonaire familiale et porteurs de mutations dans des g\u00e8nes associ\u00e9s aux t\u00e9lom\u00e8res. Les patients d\u00e9j\u00e0 recrut\u00e9s dans la cohorte RaDiCo-PID poursuivent leur suivi dans le cadre de RaDiCo-ILD2, dans la m\u00eame base de donn\u00e9es.\r\nCette recherche vise \u00e0 mieux caract\u00e9riser l\u2019histoire naturelle et les caract\u00e9ristiques cliniques et biologiques des diff\u00e9rentes formes de pneumopathies interstitielles au cours du temps. Chez les patients, les donn\u00e9es recueillies comprennent notamment les ant\u00e9c\u00e9dents familiaux, les param\u00e8tres cliniques et biologiques, les donn\u00e9es d\u2019imagerie, les explorations fonctionnelles respiratoires, les \u00e9ventuelles explorations anatomopathologiques, l\u2019\u00e9valuation d\u2019autres fonctions d\u2019organes ainsi que les traitements. Pour les patients incidents, les donn\u00e9es sont recueillies lors de l\u2019inclusion puis annuellement au cours du suivi. Pour les patients pr\u00e9valents, les donn\u00e9es disponibles depuis le diagnostic ou la premi\u00e8re mesure peuvent \u00eatre recueillies r\u00e9trospectivement, puis compl\u00e9t\u00e9es au cours du suivi.\r\nLa recherche vise \u00e9galement \u00e0 \u00e9tudier les facteurs g\u00e9n\u00e9tiques, environnementaux et les comorbidit\u00e9s susceptibles d\u2019\u00eatre associ\u00e9s \u00e0 l\u2019apparition, \u00e0 la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 et \u00e0 la progression des maladies. Elle pr\u00e9voit l\u2019identification et la validation de biomarqueurs candidats au diagnostic et \u00e0 la progression, notamment MMP7, SP-A, SP-D, KL-6 et MUC5B, ainsi que l\u2019\u00e9valuation de l\u2019impact du SARS-CoV-2, notamment au regard des modalit\u00e9s de diagnostic, des sympt\u00f4mes, des prises en charge m\u00e9dicales et des traitements.\r\nChez les apparent\u00e9s au premier degr\u00e9 de patients porteurs d\u2019une mutation dans un g\u00e8ne associ\u00e9 aux t\u00e9lom\u00e8res, l\u2019\u00e9tude vise \u00e0 \u00e9valuer l\u2019association entre le statut mutationnel et le d\u00e9veloppement d\u2019une pneumopathie interstitielle. Elle permet \u00e9galement d\u2019\u00e9tudier la fr\u00e9quence et les caract\u00e9ristiques des manifestations extra-pulmonaires sp\u00e9cifiques aux mutations, notamment les atteintes h\u00e9matologiques et immunologiques, h\u00e9patiques et cutan\u00e9es. Sont \u00e9galement \u00e9tudi\u00e9es certaines atteintes pulmonaires et extra-pulmonaires susceptibles d\u2019\u00eatre associ\u00e9es \u00e0 ces mutations, notamment l\u2019emphys\u00e8me pulmonaire, l\u2019infertilit\u00e9, l\u2019ost\u00e9op\u00e9nie ou l\u2019ost\u00e9oporose et les cancers.\r\nLa cohorte comprend ainsi des patients p\u00e9diatriques et adultes, ainsi que des apparent\u00e9s de patients porteurs de mutations g\u00e9n\u00e9tiques. Les donn\u00e9es recueillies comprennent notamment des donn\u00e9es d\u00e9mographiques, cliniques, biologiques, g\u00e9n\u00e9tiques, radiologiques et fonctionnelles respiratoires, ainsi que des informations relatives aux traitements, aux comorbidit\u00e9s et aux facteurs environnementaux. Des questionnaires sont \u00e9galement utilis\u00e9s pour \u00e9valuer la qualit\u00e9 de vie, les sympt\u00f4mes respiratoires et leur impact, notamment le SF-36, le SF-10, le St George\u2019s Respiratory Questionnaire (SGRQ), le L-PF Symptoms, le L-PF Impacts et le K-BILD.\r\nLa cohorte permettra ainsi de disposer de donn\u00e9es longitudinales afin de mieux comprendre l\u2019histoire naturelle et l\u2019\u00e9volution des pneumopathies interstitielles, d\u2019identifier les facteurs g\u00e9n\u00e9tiques, environnementaux et cliniques associ\u00e9s \u00e0 leur d\u00e9veloppement et \u00e0 leur progression et de mieux caract\u00e9riser les manifestations pulmonaires et extra-pulmonaires li\u00e9es aux mutations des g\u00e8nes associ\u00e9s aux t\u00e9lom\u00e8res. Les r\u00e9sultats contribueront \u00e0 am\u00e9liorer les connaissances sur ces maladies pulmonaires rares et \u00e0 favoriser l\u2019am\u00e9lioration de leur diagnostic, de leur suivi et de leur prise en charge.","coll_dates":[{"start":"2017-03-28","end":"2031-05-07"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"['Auvergne Rh\u00f4ne-Alpes','Bourgogne Franche-Comt\u00e9','Bretagne','Centre-Val de Loire','Grand Est','Hauts-de-France','Ile-de-France','Normandie','Nouvelle-Aquitaine','Occitanie','Provence - Alpes - C\u00f4te d'Azur']","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D005260\"\n            },\n            \"value\": \"F\u00e9minin\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D008297\"\n            },\n            \"value\": \"Masculin\"\n        }\n    ],\n    \"level_age_clusion_I\": [\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D002675\"\n            },\n            \"value\": \"Petite enfance (2 \u00e0 5 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D002648\"\n            },\n            \"value\": \"Enfance (6 \u00e0 12 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000293\"\n            },\n            \"value\": \"Adolescence (13 \u00e0 18 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D055815\"\n            },\n            \"value\": \"Adulte (19 \u00e0 24 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000328\"\n            },\n            \"value\": \"Adulte (25 \u00e0 44 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D008875\"\n            },\n            \"value\": \"Adulte (45 \u00e0 64 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000368\"\n            },\n            \"value\": \"Personne \u00e2g\u00e9e (65 \u00e0 79 ans)\"\n        },\n        {\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"D000369\"\n            },\n            \"value\": \"Grand \u00e2ge (80 ans et plus)\"\n        }\n    ],\n    \"level_type_clusion_I\": \"Patients\",\n    \"level_type_clusion_other\": \"\",\n    \"clusion_I\": \"Pour les patients :\\r\\n\u2022\\tDiagnostic confirm\u00e9 de pneumopathie interstitielle idiopathique (IIP), \u00e9tabli sur la base des donn\u00e9es cliniques, radiologiques, fonctionnelles et, si disponibles, anatomopathologiques. \\r\\n\u2022\\tPour les patients atteints de PF-ILD : diagnostic d\u2019une pneumopathie interstitielle fibrosante autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), \u00e9tabli par discussion multidisciplinaire, avec une atteinte fibrosante \u2265 10 % au HRCT, une progression de la maladie malgr\u00e9 une prise en charge appropri\u00e9e, \u00e9valu\u00e9e sur une p\u00e9riode pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 24 mois, et une aggravation non li\u00e9e \u00e0 une embolie pulmonaire, une insuffisance cardiaque d\u00e9compens\u00e9e ou une infection des voies respiratoires inf\u00e9rieures. La progression est d\u00e9finie par : \\r\\no\\tune baisse relative de la CVF d\u2019au moins 10 % de la valeur pr\u00e9dite, avec ou sans d\u00e9t\u00e9rioration clinique ; ou \\r\\no\\tune combinaison d\u2019au moins deux des crit\u00e8res suivants : baisse relative de la CVF comprise entre 5 et 10 % de la valeur pr\u00e9dite, aggravation des sympt\u00f4mes respiratoires et augmentation de l\u2019\u00e9tendue de la fibrose pulmonaire au scanner thoracique. \\r\\n\u2022\\tPour les patients atteints de SSc-ILD : diagnostic de scl\u00e9rodermie syst\u00e9mique selon les crit\u00e8res de l\u2019American College of Rheumatology et de l\u2019European League Against Rheumatism, avec un score total \u2265 9 et une atteinte \u2265 10 % des poumons au HRCT. \\r\\nPour les apparent\u00e9s :\\r\\n\u2022\\t\u00catre un apparent\u00e9 au premier degr\u00e9 d\u2019un patient porteur d\u2019une mutation dans les g\u00e8nes TERT, TERC, RTEL1, TINF2, DKC1, PARN, ou dans d\u2019autres g\u00e8nes associ\u00e9s aux t\u00e9lom\u00e8res qui pourraient \u00eatre identifi\u00e9s ult\u00e9rieurement. \\r\\nPour tous les groupes :\\r\\n\u2022\\tLe participant et, pour les patients p\u00e9diatriques, le parent ou repr\u00e9sentant l\u00e9gal ne s\u2019oppose pas \u00e0 la collecte de ses donn\u00e9es dans le cadre du protocole. \\r\\n\u2022\\t\u00catre affili\u00e9 au R\u00e9gime National d\u2019Assurance Maladie.\",\n    \"clusion_E\": \"Pour les patients :\\r\\n\u2022\\tPatients atteints de maladies pulmonaires parenchymateuses diffuses caus\u00e9es par une toxicit\u00e9 m\u00e9dicamenteuse, une immunod\u00e9ficience primitive, des troubles prolif\u00e9ratifs, notamment l\u2019histiocytose, ou des troubles m\u00e9taboliques. \\r\\n\u2022\\tPatients incapables de comprendre le protocole (ou parents\\\/repr\u00e9sentants l\u00e9gaux pour les patients p\u00e9diatriques). \\r\\nPour les apparent\u00e9s :\\r\\n\u2022\\t\u00c2ge < 18 ans. \\r\\n\u2022\\tFemmes enceintes. \\r\\nPour tous les groupes :\\r\\n\u2022\\tAbsence d\u2019assurance maladie. \\r\\n\u2022\\tPersonnes plac\u00e9es sous protection judiciaire.\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques)','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Imagerie','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Anthropom\u00e9trie','Donn\u00e9es paracliniques (hors biologiques) : Exploration fonctionnelle','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es socio-d\u00e9mographiques','Donn\u00e9es environnementales \/ d'exposition','Donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiques \/ g\u00e9nomiques','Donn\u00e9es de sant\u00e9 rapport\u00e9es par les participants de l'\u00e9tude']","quality_statement":{"standards":[{"name":"['Les donn\u00e9es cliniques et ph\u00e9notypiques sont structur\u00e9es \u00e0 l\u2019aide de th\u00e9saurus et de nomenclatures m\u00e9dicales adapt\u00e9es, notamment Orphanet et HPO, afin de permettre un codage homog\u00e8ne et une meilleure structuration des donn\u00e9es recueillies.']","committee":"Comit\u00e9 de Pilotage :\r\nVincent Cottin, Nadia Nathan, Hilario Nunes, Rapha\u00ebl Borie, et RaDiCo.\r\nComit\u00e9 Scientifique :\r\nVincent Cottin, Nadia Nathan, Hilario Nunes, St\u00e9phane Jouneau, Lidwine Wemeau, Rapha\u00ebl Borie, Bruno Crestani, Jacques Cadranel, Philippe Bonniaud, Jean-Christophe Dubus, Martine Reynaud-Gaubert, Rapha\u00ebl Hindre, et RaDiCo.","governance":""}],"other_quality_statement":"['La qualit\u00e9 des donn\u00e9es est assur\u00e9e dans le cadre du Plan de Data Management et du Plan de Validation des Donn\u00e9es, avec une gestion des donn\u00e9es r\u00e9alis\u00e9e en continu. Les donn\u00e9es recueillies dans l\u2019e-CRF font l\u2019objet de contr\u00f4les de coh\u00e9rence et de compl\u00e9tude, notamment \u00e0 l\u2019aide de r\u00e8gles de contr\u00f4le automatiques et d\u2019un syst\u00e8me de requ\u00eates (\u00ab queries \u00bb). Des v\u00e9rifications sont r\u00e9alis\u00e9es afin d\u2019identifier les donn\u00e9es manquantes, incoh\u00e9rentes ou n\u00e9cessitant une clarification aupr\u00e8s des centres investigateurs. Les corrections sont effectu\u00e9es apr\u00e8s v\u00e9rification avec les centres concern\u00e9s, conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures de gestion des donn\u00e9es de la recherche.\nDes logigrammes de processus de gestion des donn\u00e9es sont \u00e9galement utilis\u00e9s afin de documenter les circuits de traitement et de validation des donn\u00e9es, les diff\u00e9rents points de contr\u00f4le qualit\u00e9 ainsi que les responsabilit\u00e9s des intervenants \u00e0 chaque \u00e9tape.']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Caract\u00e9ristiques cliniques et biologiques des pneumopathies interstitielles idiopathiques (IIP), des pneumopathies interstitielles fibrosantes chroniques \u00e0 ph\u00e9notype progressif (PF-ILD) et des pneumopathies interstitielles associ\u00e9es \u00e0 la scl\u00e9rodermie syst\u00e9mique (SSc-ILD), \u00e9valu\u00e9es au cours du temps chez les patients p\u00e9diatriques et adultes."},{"activity_type":"secondary evaluation","activity_description":"Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires portent sur l\u2019identification des facteurs g\u00e9n\u00e9tiques impliqu\u00e9s dans l\u2019initiation et la progression de la maladie, l\u2019\u00e9valuation de l\u2019influence des facteurs environnementaux et des comorbidit\u00e9s sur la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 et l\u2019\u00e9volution de la maladie, ainsi que l\u2019identification et la validation de biomarqueurs candidats au diagnostic et \u00e0 la progression de la maladie, notamment MMP7, SP-A, SP-D, KL-6 et MUC5B. Ils comprennent \u00e9galement l\u2019\u00e9valuation de l\u2019impact du SARS-CoV-2 sur l\u2019\u00e9volution de la maladie, notamment selon les modalit\u00e9s de diagnostic, les sympt\u00f4mes, les prises en charge m\u00e9dicales et les traitements. Chez les apparent\u00e9s de patients porteurs d\u2019une mutation, les crit\u00e8res comprennent l\u2019\u00e9valuation de la relation entre les mutations et le d\u00e9veloppement d\u2019une pneumopathie interstitielle diffuse, ainsi que la fr\u00e9quence et les caract\u00e9ristiques des atteintes extra-pulmonaires sp\u00e9cifiques aux mutations, notamment h\u00e9matologiques, immunologiques, h\u00e9patiques et cutan\u00e9es. Sont \u00e9galement \u00e9valu\u00e9es la fr\u00e9quence et les caract\u00e9ristiques des atteintes pulmonaires et extra-pulmonaires suspect\u00e9es d\u2019\u00eatre associ\u00e9es aux mutations, notamment l\u2019emphys\u00e8me pulmonaire, l\u2019infertilit\u00e9, l\u2019ost\u00e9op\u00e9nie ou l\u2019ost\u00e9oporose et les cancers."}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"Autre","frequency":"Pour les patients recrut\u00e9s lors de la premi\u00e8re partie de l'\u00e9tude : r\u00e9colte \u00e0 l'inclusion, 6 mois, 1 an et 2 ans. Pour les patients ayant sign\u00e9 un consentement lors de la deuxi\u00e8me partie de l'\u00e9tude : r\u00e9colte \u00e0 l'inclusion, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. Pour les apparent\u00e9s : \u00e0 l'inclusion et \u00e0 5 ans.","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"TotalUniverseCompleteEnumeration\"},\"value\":\"D\u00e9nombrement complet (dont recrutement cons\u00e9cutif)\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Interview\"},\"value\":\"Entretien avec le participant (dont clinique)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests\"},\"value\":\"Examens et tests\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Physical\"},\"value\":\"Mesures physiques\/biologiques (tension art\u00e9rielle, poids, biochimie, imagerie...)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Psychological\"},\"value\":\"Tests psychologiques\/\u00e9chelles cliniques (d\u00e9pression, cognition, qualit\u00e9 de vie...)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Observation\"},\"value\":\"Observation (clinique ou comportementale)\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"SelfAdministeredQuestionnaire\"},\"value\":\"Questionnaire auto-administr\u00e9\"}","{\"concept\":{\"vocab\":\"CESSDA\",\"vocabURI\":\"Transcription\"},\"value\":\"Transcription et saisie d\u2019informations dans un enregistrement structur\u00e9\"}"],"research_instrument":"L\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es est restreint aux projets de recherche sp\u00e9cifiques (PRS). Toute demande d\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es fait l\u2019objet d\u2019une soumission par un utilisateur et d\u2019une \u00e9valuation par les instances comp\u00e9tentes de la cohorte, incluant une revue scientifique par le Comit\u00e9 scientifique ainsi qu\u2019une analyse de faisabilit\u00e9, r\u00e9glementaire et juridique par les \u00e9quipes concern\u00e9es. Apr\u00e8s validation par les instances comp\u00e9tentes, les modalit\u00e9s d\u2019acc\u00e8s et d\u2019utilisation des donn\u00e9es sont d\u00e9finies dans une convention sp\u00e9cifique. Les r\u00e9sultats issus des projets peuvent \u00eatre valoris\u00e9s sous forme de publications scientifiques, de communications ou de rapports, dans le respect de la confidentialit\u00e9 et de la r\u00e9glementation applicable aux donn\u00e9es de sant\u00e9.","sources":[{"sourceCitation":{"titlStmt":{"titl":""},"holdings":"","notes":{"subject":"source purpose","value":""}},"srcOrig":[]}],"target_sample_size":"[1000-10000[ individus","response_rate":"3060 as of 01\/10\/2026"},"method_notes":"Etude observationnelle","study_class":"\u00c9tude en cours","notes":[{"subject":"research type","values":["Etude observationnelle"]},{"subject":"observational study method","values":["Cohorte"]},{"subject":"follow-up","values":["Suivi par visite du participant au centre investigateur"]}]},"data_access":{"dataset_availability":{"access_place":"Les donn\u00e9es sont h\u00e9berg\u00e9es en France, au sein de la Bulle s\u00e9curis\u00e9e France Cohortes, par un h\u00e9bergeur certifi\u00e9 \u00ab H\u00e9bergeur de Donn\u00e9es de Sant\u00e9 \u00bb (HDS). Elles sont collect\u00e9es et centralis\u00e9es dans un eCRF s\u00e9curis\u00e9, accessible uniquement aux personnes d\u00fbment habilit\u00e9es conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures de s\u00e9curit\u00e9 et de gestion des acc\u00e8s en vigueur. ","complete":"Les fichiers de donn\u00e9es disponibles correspondent aux donn\u00e9es collect\u00e9es dans le cadre de la cohorte et s\u00e9lectionn\u00e9es selon l\u2019objet de la demande d\u2019acc\u00e8s. 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Les utilisateurs doivent respecter les conditions d\u2019acc\u00e8s, les engagements de confidentialit\u00e9, les r\u00e8gles de protection des donn\u00e9es personnelles et les modalit\u00e9s de valorisation d\u00e9finies par la cohorte.","conditions":"Selon la charte d'Acc\u00e8s aux ressources de la cohorte, les demandes sont \u00e0 soumettre sous forme d'un synopsis de projet de recherche \u00e0 l'adresse ild2@radico.fr (sera examin\u00e9e sous 1 mois par le Comit\u00e9 Scientifique de la cohorte RaDiCo-ILD2). Les demandes d'acc\u00e8s aux donn\u00e9es RaDiCo-ILD2 (agr\u00e9g\u00e9es ou individuelles) seront examin\u00e9es par le Comit\u00e9 Scientifique suite \u00e0 la soumission d'un r\u00e9sum\u00e9 de Projet de Recherche Sp\u00e9cifique (PRS), tel que d\u00e9fini dans la Charte d'acc\u00e8s aux ressources.","conf_dec":[{"txt":"L\u2019acc\u00e8s aux informations relatives \u00e0 la cohorte est conditionn\u00e9 au respect des engagements de confidentialit\u00e9 applicables aux donn\u00e9es, documents et informations mis \u00e0 disposition. Les utilisateurs autoris\u00e9s s\u2019engagent \u00e0 utiliser ces informations uniquement dans le cadre des finalit\u00e9s valid\u00e9es et \u00e0 ne pas les divulguer \u00e0 des tiers non autoris\u00e9s. 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