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Cohorte multicentrique de patients recevant un traitement systémique (conventionnel ou biothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévère
PSOBIOTEQ
FRESH-PEF8863-fr
8863
FRESH-PEF8863
Olivier CHOSIDOW
Florence TUBACH
SOCIETE FRANÇAISE DE DERMATOLOGIE ET DE PATHOLOGIE SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLE
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
MSD FRANCE
PFIZER (FRANCE)
JANSSEN CILAG (JANSSEN - JOHNSON & JOHNSON - JOHNSON & JOHNSON INNOVATIVE MEDICINE)
ABBVIE
Portail Epidémiologie France (PEF)
ABBOTT FRANCE
AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM)
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
JANSSEN CILAG (JANSSEN - JOHNSON & JOHNSON - JOHNSON & JOHNSON INNOVATIVE MEDICINE)
MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES
MSD FRANCE
PFIZER (FRANCE)
null
Olivier;CHOSIDOW
Florence;TUBACH
CNIL
Traitement systémique conventionnel
biothérapie
méthotrexte
ciclosporine
infliximab
adalimumab
etanercept
ustekinumab
sécurité sanitaire
en vie réelle
pharmacoépidémiologie
cancer cutané
carcinome
exposition
utilisation
mélanome
Oncologie
Dermatologie
Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins
Déterminants liés au système de santé
PSOBIOTEQ est une cohorte prospective multicentrique incluant des patients recevant un traitement systémique (biothérapie ou traitements de fond conventionnels) pour un psoriasis cutané modéré à sévère. PSOBIOTEQ est le résultat de la fusion de deux études partageant la même population d'étude mais d'objectifs différents : PSOBIO, développée par des dermatologues et épidémiologistes académiques se focalisant sur les enjeux de sécurité, et Pso-TEQ développée par des industriels à la demande de la Commission de transparence // Haute Autorité de Santé, et se focalisant sur des enjeux d'utilisation. L'exposition d'intérêt est l'exposition à une thérapie biologique: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab. L'objectif général de PSOBIO est d'évaluer "en vie réelle" la sécurité et l'efficacité des biothérapies dans le traitement du psoriasis cutanée en comparaison avec les thérapies systémiques conventionnelles. Par ailleurs, Pso-TEQ a un objectif descriptif concernant les modalités d'utilisation des biothérapies en situation réelle et leurs bénéfices à long-terme.
null
France
Individus
Patients
Masculin
Féminin
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personne âgée (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Critères d'inclusion: - Patient âgé de 18 ans ou plus ; - consultant ou hospitalisé dans des services participant à l’étude ; - ayant été informé sur les objectifs et le déroulement de la recherche et ayant signé un formulaire de consentement éclairé et écrit à y participer ; - pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique) ; - justifiant un traitement systémique majeur (le méthotrexate ou la ciclosporine ou une biothérapie et correspondant à l’une des 3 situations suivantes : - Patient pour lequel est initiée une biothérapie (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab et toute autre biothérapie arrivant sur le marché) ET n'en ayant jamais reçu précédemment - Patient pour lequel est initiée une biothérapie, ET en ayant déjà reçu. - Patient recevant un traitement systémique conventionnel majeur (hors biothérapie) depuis au moins trois mois (méthotrexate ou ciclosporine) ET pour lequel il n'est pas prévu d'instituer un traitement par biothérapie dans les 6 prochains mois ET naïf de toute biothérapie.
Patient pour qui le psoriasis cutané n'est pas le motif principal de traitement systémique (biothérapie ou traitement conventionnel) ; traitement justifié par un rhumatisme psoriasique, une maladie de Crohn concomitante - Patient dans l'incapacité à se plier aux modalités de suivi de la cohorte (non joignable par téléphone, incapable de compléter l'auto-questionnaire), dont le suivi est jugé difficile
Données cliniques
Données biologiques
Données socio-démographiques
Données comportementales
Données de santé rapportées par les participants de l'étude
MeDRA
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Autre
Via des structures (services ou établissements de santé
écoles
entreprises…)
[1000-10000[ individus
Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré
Etude observationnelle
Etude observationnelle
Cohorte
2 636
Inconnu
Accès réservé
Les variables de l’étude Psonet (étude européenne) seront transmises au registre européen selon des modalités qui seront décrites dans un document spécifique.
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Accès restreint sur projet spécifique