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      <titl>Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3</titl>
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      <titl>
                Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3            </titl>
      <altTitl>
                    AIN3                </altTitl>
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                    Nathalie GAULT                                                                                                                            </AuthEnty>
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                                            LIGUE NATIONALE CONTRE LE CANCER (LNCC)                    
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                                            MSD FRANCE                    
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                                            SANOFI (FRANCE)                    
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      <fundAg>
                                            SOCIETE NATIONALE FRANÇAISE DE GASTRO-ENTEROLOGIE                    
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                    Laurent;ABRAMOWITZ
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      <contact affiliation="UNIVERSITE PARIS CITE" email="nathalie.gault@intradef.gouv.fr">
                    Nathalie;GAULT
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CESREES                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    Dysplasie anale de haut grade (AIN3)</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    carcinome épidermoide de l'anus</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    facteurs de risque</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    cohorte multicentrique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    cohorte prospective</keyword>
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                        Oncologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/5784b7f1-c7ce-49d9-9f38-aebcda0ff41d"/>
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                        Infectiologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/fa2ceeab-3b2f-45e9-9243-e5a8005b98de"/>
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                        Gastroentérologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/a3898340-a42d-4f5e-a822-1de204a9a867"/>
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      <topcClas vocab="cim-11">
                        Carcinome in situ d'organes digestifs autres ou non précisés                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants comportementaux                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">L’objectif principal de notre étude est d’estimer l’incidence à 3 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3. Les objectifs secondaires sont : - Estimer l’incidence au-delà de 6 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3. - Identifier chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3, les facteurs de risque (données démographiques, statut VIH…), les facteurs thérapeutiques (type de prise en charge thérapeutique), et les facteurs virologiques et immunologiques (génotype HPV, présence ou non des protéines P16 et Ki67) associés à l’apparition d’un carcinome épidermoïde de l’anus. - Identifier si la présence des facteurs P16/Ki67 et des virus HPV à haut risque, est associé à un sur-risque de récidive des lésions AIN3 comme c’est le cas pour les dysplasies de haut grade du col utérin. - Estimer la proportion de patients observants, et identifier les facteurs associés à l’observance du suivi (démographiques, statut VIH, type de traitements entrepris…) - Evaluer l’impact de la prise en charge sur la qualité de vie du patient.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
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                    France
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      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Lésion anale de type AIN3 diagnostiquée par histologie : - soit a posteriori pour les patients déjà suivis pour AIN3 compliqué ou non de carcinome épidermoïde. Ces patients seront identifiés à partir des bases de données des laboratoires d’anatomopathologie depuis le 1er janvier 2000. - soit au moment du diagnostic par le proctologue, pour les patients ayant une première lésion anale dysplasique de type AIN3.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>data management mensuel. Controle des données manquantes et incohérences. Contrôle du suivi médian</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
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        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
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          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[500-1000[ individus                        </sampleSizeFormula>
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      <collMode>Mesures physiques/biologiques (tension artérielle, poids, biochimie, imagerie...)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="MeasurementsAndTests.Physical"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>900</respRate>
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    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
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                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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      <conditions>Contacter le responsable scientifique</conditions>
    </useStmt>
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    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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