<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook version="2.5" ID="FRESH-PEF74128-fr" xml-lang="en" xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5 https://ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
<docDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>Étude d'une cohorte de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, traités par Tarceva® (Erlotinib) en monothérapie et n'ayant pas progressé après au moins neuf mois.</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF74128-fr</IDNo>
    </titlStmt>
    <prodStmt>
      <producer abbr="" affiliation="F. HOFFMANN-LA ROCHE AG" role="">Camille BACHOT</producer>
    </prodStmt>
    <verStmt>
      <version></version>
    </verStmt>
  </citation>
</docDscr>
<stdyDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                Étude d'une cohorte de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, traités par Tarceva® (Erlotinib) en monothérapie et n'ayant pas progressé après au moins neuf mois.            </titl>
      <altTitl>
                    TERRA                </altTitl>
      <IDNo agency="FReSH-lang">
                FRESH-PEF74128-fr            </IDNo>
      <IDNo agency="PEF">
                    74128                </IDNo>
      <IDNo agency="FReSH">
                    FRESH-PEF74128                </IDNo>
      <IDNo agency="NCT">
                    NCT01488331                </IDNo>
    </titlStmt>
    <rspStmt>
      <othId affiliation="" type="">
                                    </othId>
    </rspStmt>
    <prodStmt>
      <producer role="sponsor">
                                            F. HOFFMANN-LA ROCHE AG                    
                                    </producer>
      <prodPlac>
                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
    </prodStmt>
    <distStmt>
      <distrbtr abbr="null">
                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="F. HOFFMANN-LA ROCHE AG" email="data_sharing.france@roche.com">
                    ;Medical data center
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/01mqmer16" role="organisation id"/>
                                            <ExtLink title="SIREN" URI="775752140" role="organisation id"/>
                                    </contact>
      <depDate date="2026-06-17"/>
      <distDate date="2026-06-17"/>
    </distStmt>
    <biblCit format="">
            </biblCit>
    <holdings URI="null"/>
    <notes> </notes>
  </citation>
  <studyAuthorization>
    <authorizingAgency>Autre                </authorizingAgency>
  </studyAuthorization>
  <stdyInfo>
    <studyBudget/>
    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    ERLOTINIB</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Oncologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/5784b7f1-c7ce-49d9-9f38-aebcda0ff41d"/>
                                                            <ExtLink title="MeSH" URI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008495"/>
                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Carcinome in situ de l'oreille moyenne ou du système respiratoire                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif principal : Décrire la survie sans progression d'une population de patients atteints de CPNPC métastatique ou localement avancé traités par Tarceva® en monothérapie et dont la maladie n'a pas progressé depuis au moins neuf mois. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude et à l'initiation du traitement par Tarceva® en monothérapie (caractéristiques démographiques, cliniques et biologiques) ; - Décrire l'utilisation de Tarceva® ; - Évaluer l'efficacité du traitement par Tarceva® : meilleure réponse obtenue (réponse complète, réponse partielle ou stabilisation), survie globale et critères pronostiques de survie à long terme sous Tarceva® ; - Décrire le profil de sécurité à long terme de Tarceva® ; - Décrire les corrélations entre la biologie des tumeurs et la réponse à Tarceva® ; - Décrire l'adhésion des patients à la monothérapie par Tarceva® à l'aide de l'échelle de Morisky ; - Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients traités par Tarceva® en monothérapie, à l'aide du questionnaire FACT-L.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2010-01-01"/>
      <collDate event="end" date="2013-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
                                    </nation>
      <geogUnit/>
      <anlyUnit>
                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Critères d'inclusion : - Patients adultes (âge &gt;= 18 ans) ; - Traités par Tarceva® en monothérapie pour un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) et sans progression de la maladie depuis au moins neuf mois ; - Ayant accepté d'être suivi pendant toute la durée de l'observation (24 mois maximum) ; - Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude sans s'opposer à ce que leurs données fassent l'objet d'un traitement automatisé.                      </universe>
      <universe clusion="E">Aucun                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <standardsCompliance>
        <standard>
          <standardName>CDISC</standardName>
        </standard>
      </standardsCompliance>
      <otherQualityStatement>Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
        </frameUnit>
      </sampleFrame>
      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>&lt; 500 individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Transcription"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>217</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
  <dataAccs>
    <setAvail>
      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
  </othrStdyMat>
</stdyDscr>
<dataDscr>
</dataDscr></codeBook>
