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      <titl></titl>
      <IDNo>
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      </IDNo>
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    </verStmt>
  </citation>
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<stdyDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                ÉTUDE NATIONALE EN VIE RÉELLE SUR LES LYMPHOMES            </titl>
      <altTitl>
                    REALYSA                </altTitl>
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                    Hervé GHESQUIERES                                                                                                                                        <ExtLink title="ORCID" URI="0000-0002-3131-3718" role="pi id"/>
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                    Fanny CHERBLANC                                                                                                                            </AuthEnty>
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                                            LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/0106jdf02" role="sponsor id"/>
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                    Fanny;CHERBLANC
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CPP                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    Facteurs pronostics</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Prise en charge thérapeutique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Biobanques</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Etude prospective</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Multicentrique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Exposition environnementale</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    exposition professionnelle</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Parcours de soins</keyword>
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                    Pesticides</keyword>
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                        Hématologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/9239f328-78c9-40a5-a0b9-8e66fd9b6245"/>
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                        Tumeurs de tissus hématopoïétiques ou lymphoïdes                                            </topcClas>
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                        Déterminants socio-démographiques et économiques                    </topcClas>
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                        Déterminants comportementaux                    </topcClas>
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                        Déterminants comportementaux : Alimentation                    </topcClas>
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                        Déterminants environnementaux                    </topcClas>
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                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
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                        Déterminants liés au système de santé : Accès aux soins                    </topcClas>
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                        Déterminants socio-démographiques et économiques : Emploi                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Mettre en place une plateforme épidémiologique en vie réelle des lymphomes en France à visée pronostique incluant des données épidémiologiques, cliniques et biologiques avec un suivi prospectif des patients jusqu’à 9 ans.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
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                    France
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      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Les critères d’inclusion sont : avoir donné son consentement écrit ; être âgé de plus de 18 ans ; avoir été diagnostiqué d’un lymphome dans les 6 derniers mois parmi les 7 sous types suivants : LDGCB, LF, lymphome des cellules du manteau, lymphome de la zone marginale, lymphome T, LH, lymphome de Burkitt.                      </universe>
      <universe clusion="E">avoir déjà reçu un traitement pour le lymphome (en dehors d’une pré-phase) ; être infecté par le VIH ; avoir certains sous-types de lymphomes comme les lymphomes cérébraux, les lymphomes cutanés, les lymphomes post-transplantation, les lymphomes lymphocytiques, la maladie de Waldenström                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques)</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
      <dataKind>Données socio-démographiques</dataKind>
      <dataKind>Données de santé rapportées par les participants de l'étude</dataKind>
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    <qualityStatement>
      <standardsCompliance>
        <standard>
          <standardName>Classification OMS 2016 pour le diagnostic</standardName>
          <standardName>extrait de MEDRA pour les évènements indésirables</standardName>
        </standard>
      </standardsCompliance>
      <otherQualityStatement>Validation des données au sein de eCRF (queries)</otherQualityStatement>
      <otherQualityStatement>test de cohérence sous SAS</otherQualityStatement>
      <otherQualityStatement>contrôle qualité par échantillonnage avec confrontation au dossier source</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
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    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
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          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[1000-10000[ individus                        </sampleSizeFormula>
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      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
                                                    </collMode>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
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          <srcOrig>Base médico-administrative</srcOrig>
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    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
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      <respRate>6000</respRate>
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    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
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    <useStmt>
      <conditions>Tout projet doit être validé par le Comité Scientifique de REALYSA et approuvé par le Bureau du LYSA, sur la base d'un synopsis (trame disponible sur demande). Le Comité Scientifique de REALYSA se réunit tous les trimestres. Un contrat sera établi pour chaque projet.</conditions>
    </useStmt>
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    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
  </othrStdyMat>
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</dataDscr></codeBook>
