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    <titlStmt>
      <titl>ÉTUDE NATIONALE EN VIE RÉELLE SUR LES LYMPHOMES</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF73987-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION" role="">Fanny CHERBLANC</producer>
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    </verStmt>
  </citation>
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  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                ÉTUDE NATIONALE EN VIE RÉELLE SUR LES LYMPHOMES            </titl>
      <altTitl>
                    REALYSA                </altTitl>
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                    Hervé GHESQUIERES                                                                                                                            </AuthEnty>
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                    Fanny CHERBLANC                                                                                                                            </AuthEnty>
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                                            LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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      <contact affiliation="LYSARC - THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION" email="fanny.cherblanc@lysarc.org">
                    Fanny;CHERBLANC
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CPP                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    Facteurs pronostics</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Prise en charge thérapeutique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Biobanques</keyword>
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                    Etude prospective</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Multicentrique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Exposition environnementale</keyword>
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                    exposition professionnelle</keyword>
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                    Parcours de soins</keyword>
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                    Pesticides</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Hématologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/9239f328-78c9-40a5-a0b9-8e66fd9b6245"/>
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      <topcClas vocab="cim-11">
                        Tumeurs de tissus hématopoïétiques ou lymphoïdes                                            </topcClas>
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                        Déterminants socio-démographiques et économiques                    </topcClas>
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                        Déterminants comportementaux                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants comportementaux : Alimentation                    </topcClas>
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                        Déterminants environnementaux                    </topcClas>
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                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
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                        Systèmes de soins et accès aux soins                    </topcClas>
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                        Déterminants socio-démographiques et économiques : Emploi                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Mettre en place une plateforme épidémiologique en vie réelle des lymphomes en France à visée pronostique incluant des données épidémiologiques, cliniques et biologiques avec un suivi prospectif des patients jusqu’à 9 ans.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
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      <collDate event="end" date="2028-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Les critères d’inclusion sont : avoir donné son consentement écrit ; être âgé de plus de 18 ans ; avoir été diagnostiqué d’un lymphome dans les 6 derniers mois parmi les 7 sous types suivants : LDGCB, LF, lymphome des cellules du manteau, lymphome de la zone marginale, lymphome T, LH, lymphome de Burkitt.                      </universe>
      <universe clusion="E">avoir déjà reçu un traitement pour le lymphome (en dehors d’une pré-phase) ; être infecté par le VIH ; avoir certains sous-types de lymphomes comme les lymphomes cérébraux, les lymphomes cutanés, les lymphomes post-transplantation, les lymphomes lymphocytiques, la maladie de Waldenström                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
      <dataKind>Données socio-démographiques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie</dataKind>
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    <qualityStatement>
      <standardsCompliance>
        <standard>
          <standardName>Classification OMS 2016 pour le diagnostic</standardName>
          <standardName>extrait de MEDRA pour les évènements indésirables</standardName>
        </standard>
      </standardsCompliance>
      <otherQualityStatement>Validation des données au sein de eCRF (queries)</otherQualityStatement>
      <otherQualityStatement>test de cohérence sous SAS</otherQualityStatement>
      <otherQualityStatement>contrôle qualité par échantillonnage avec confrontation au dossier source</otherQualityStatement>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
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    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
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        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
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        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[1000-10000[ individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
                                                    </collMode>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
      <sources>
        <sources>
          <sourceCitation>
                                    
                                    
                                                                    </sourceCitation>
          <srcOrig>Base médico-administrative</srcOrig>
        </sources>
      </sources>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>6000</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
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      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
    <useStmt>
      <conditions>Tout projet doit être validé par le Comité Scientifique de REALYSA et approuvé par le Bureau du LYSA, sur la base d&amp;#x27;un synopsis (trame disponible sur demande). Le Comité Scientifique de REALYSA se réunit tous les trimestres. Un contrat sera établi pour chaque projet.</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
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    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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