Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particulières FRESH-PEF73983-fr Aude BARQUIN Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particulières ANRS 0001 S COV-POPART FRESH-PEF73983-fr 73983 FRESH-PEF73983 Linda WITTKOP Paul LOUBET Odile LAUNAY AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE) Portail Epidémiologie France (PEF) AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE) null Sophie;GUILMIN-CREPON Aude;BARQUIN ANSM Vaccins Covid-19 / Immunogénicité / Immunosuppression / Populations à risque Immunologie médicale Infectiologie COVID-19 Objectifs principaux communs à toutes les sous-populations : Évaluer de manière standardisée dans chaque sous-population la réponse immunitaire humorale à la vaccination Covid-19 à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) et évaluer de manière standardisée la réponse humorale 1 mois après la réception de la troisième injection chez les participants recevant une troisième injection selon les recommandations en vigueur. Objectifs secondaires communs à toutes les sous populations : 1. Évaluer et caractériser la réponse immunitaire cellulaire lymphocytaire T (à INC, M06, M12 et M24) spécifique de l’antigène induite après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) dans chaque sous-population. 2. Comparer la réponse immunitaire humorale à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) de chaque sous-population avec un groupe de sujets indemnes des conditions chroniques étudiées ou autres pathologies/traitements influençant la réponse immunitaire. 3. Comparer la réponse humorale après trois injections (M02) à celle après deux injections (M01) chez les participants ayant reçu une troisième injection selon les recommandations en vigueur. 4. Evaluer et caractériser la réponse immunitaire humorale pour les participants ayant reçu une dose de rappel avec un vaccin à ARNm selon les recommandations en vigueur. 5. Dans chaque sous-population, étudier les facteurs associés à la réponse immunitaire humorale à 1 mois et à la persistance de la réponse immunitaire humorale à 6, 12, 24 mois en fonction de l’âge, du stade de la maladie, des traitements, du type de vaccin (ainsi que des caractéristiques spécifiques aux sous-populations étudiées). 6. Comparer la réponse immunitaire humorale entre différentes sous-populations particulières. 7. Décrire la séroconversion pour les anticorps anti-nucléoprotéines à l’inclusion et pendant le suivi. 8. Caractériser immuno-virologiquement les échecs vaccinaux (infection à SARS-CoV-2 dans les délais définis par le protocole en vigueur). 9. Rechercher les déterminants génétiques de la réponse immunitaire selon la pathologie sous-jacente et les traitements en cours le cas échéant (réponse et résistance à la vaccination). Objectifs secondaires de la sous-population de sujets non atteints d’une des conditions chroniques d’intérêt ou autres pathologies / sous traitement ayant une influence connue sur la réponse immunitaire et vaccinés avec une 1ère injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccinés avec une 2ème injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2 1. Comparer la réponse immunitaire (humorale et cellulaire) obtenue avant et après la réalisation de la dose du vaccin BNT162b2. 2. Évaluer la réactogénicité clinique (locale et générale) après une injection du vaccin BNT162b2 administrée selon les recommandations en vigueur après une injection du vaccin AZD1222. null France Individus Population générale Masculin Féminin Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 12 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) CRITERES D'INCLUSION DE LA COHORTE ADULTE : Critères d’inclusion généraux communs à toutes les sous-populations : •Avoir 18 ans ou plus •Se faire vacciner contre la Covid-19 ou avoir déjà reçu une première ou deuxième injection de vaccin dans le cadre de la campagne nationale de vaccination •Accepter les conditions de participation correspondant à chaque sous-population •S’engager à respecter le calendrier des visites prévues dans le protocole de la recherche •Prévoir de résider en France pendant au moins 2,5 ans à partir de l’inclusion •Etre capable de donner seul son consentement libre, éclairé et écrit (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen/prélèvement) en signant le formulaire de consentement qui figure à la fin de ce document •Etre affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (l’Aide Médicale d’Etat n’est pas un régime de sécurité sociale) Critères d’inclusion généraux des patients avec une condition chronique d’intérêt : •Présenter au moins une pathologie listée dans la partie ci-dessus (chapitre 4) •Si le participant participe à l’étude « Immunologie et virologie approfondies (IVA) », il ne devra présenter qu’une seule et unique pathologie d’intérêt listée Critères d’inclusion spécifiques des sujets non atteints d’une des conditions chroniques d’intérêt ou autres pathologies / sous traitement ayant une influence connue sur la réponse immunitaire vaccinés avec une 1ère injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccinés avec une 2ème injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2 : •Personne ayant été vaccinée avec une première injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 et qui sera vaccinée selon les recommandations en vigueur par une deuxième injection de vaccin à ARNm Pfizer BNT162b2. Critère d’inclusion commun au groupe contrôle : •Etre indemne des conditions chroniques d’intérêt listées chapitre 4 et de toutes autres pathologies/sous traitement pouvant influencer la réponse immunitaire (pathologie auto-immune/inflammatoire ou déficit immunitaire non listés ci-dessus, insuffisance hépatique, prise de traitement immunosuppresseurs (incluant prise de corticostéroïdes oraux avec dose ≥ 10 mg/j équivalent Prednisone pendant plus de 15 jours), radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévu pendant la durée de l'étude) Critères de non inclusion généraux communs à toutes les sous-populations : •Etre sous tutelle ou sous curatelle •Etre une femme enceinte ou allaitante •Présenter une contre-indication à la vaccination Covid-19 (liste non exhaustive : Présenter une allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin ; Avoir eu un contact à risque avec une personne Covid-19 confirmée dans les 7 derniers jours ; Avoir présenté des signes cliniques évocateurs de la Covid-19 dans les 7 derniers jours ; Présenter un épisode fébrile aigu à l’inclusion/vaccination ; Avoir reçu un vaccin autre que anti-Covid-19 dans les 15 derniers jours, …) •Avoir eu une infection Covid-19 documentée (exemple : sérologie SARS-CoV-2 positive connue avant l'inclusion, PCR ou test antigénique positif) •Refuser que son NIR soit recueilli dans le but de consulter les bases de données de santé nationales SNDS/Data Health Hub •Par mesure de sécurité, s’engager à ne pas entrer dans un essai clinique vaccinal pendant toute la période d’inclusion et de suivi dans la présente recherche ou toute autre recherche impliquant des prélèvements sanguins dont les volumes sanguins ajoutés à ceux prévus dans la cohorte ANRS0001S COV-POPART seraient incompatibles avec une RIPH2 (https://wwwlegifrancegouvfr/loda/id/JORFT Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données paracliniques Données biologiques Données socio-démographiques Pathologies concomitantes : CIM-10. Traitements en cours : WHO Drug Système qualité du CMG-EC (certifié ISO 9001) contrôles de cohérence après la saisie des données monitorage des données selon un plan de monitoring : à distance + sur site par une CRO spécialisée (retour au dossier source pour la gestion et la vérification des données) Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres Autre Via des structures (services ou établissements de santé écoles entreprises…) [1000-10000[ individus Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré Base médico-administrative Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte Inclusions closes le 31/12/2021 dans la cohorte adulte : 6112 participants. Inclusions en cours dans l'étude ancillaire pédiatrique : objectif d'inclusion de 810 participants (fin des inclusions prévue en Juillet 2022) Inconnu Accès réservé Via le formulaire PRS, qui doit être validé par le Comité de Pilotage et le Conseil Scientifique de la cohorte. Accès restreint sur projet spécifique