{"doc_desc":{"title":"\u00c9tude prospective, contr\u00f4l\u00e9e, randomis\u00e9e et multicentrique comparant l'efficacit\u00e9 d'un inhibiteur de l'autophagie (GNS561), d\u2019une immunoth\u00e9rapie par anti-NKG2A (monalizumab) et d'un anti-C5aR (avdoralimab) par rapport \u00e0 la prise en charge standard chez des patients atteints de cancer avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique et pr\u00e9sentant une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)","idno":"FRESH-PEF73840-fr","producers":[{"name":"JULIEN GAUTIER","affiliation":"UNICANCER GROUP"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF73840-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"73840"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF73840"}]},"title":"\u00c9tude prospective, contr\u00f4l\u00e9e, randomis\u00e9e et multicentrique comparant l'efficacit\u00e9 d'un inhibiteur de l'autophagie (GNS561), d\u2019une immunoth\u00e9rapie par anti-NKG2A (monalizumab) et d'un anti-C5aR (avdoralimab) par rapport \u00e0 la prise en charge standard chez des patients atteints de cancer avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique et pr\u00e9sentant une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)","alternate_title":"ImmunONCOVID-20"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"Autre"}]},"authoring_entity":[{"name":"Virginie;AVRILLON","firstname":"Virginie","lastname":"AVRILLON","type":"investigator","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01cmnjq37","role":"organisation id"},{"title":"SIREN","uri":"779924133","role":"organisation id"}],"email":"","affiliationName":"CENTRE LEON BERARD","PILabo":"Centre L\u00e9on B\u00e9rard","isContact":false}],"oth_id":[{"name":"Banque Publique d'Investissement","type":"collaboration"}],"production_statement":{"prod_place":"Portail Epid\u00e9miologie France (PEF)","producers":[{"name":"CENTRE LEON BERARD","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/01cmnjq37","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"779924133","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"}],"funding_agencies":[{"name":"BPIFRANCE","extlink":[{"title":"SIREN","uri":"483790069"}]}]},"distribution_statement":{"contact":[{"name":"","type":"contact"}]},"study_info":{"keywords":[],"topics":[{"topic":"Oncologie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/5784b7f1-c7ce-49d9-9f38-aebcda0ff41d"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D008495"}]},{"topic":"Tumeurs","vocab":"cim-11","extLink":[{"uri":"http:\/\/id.who.int\/icd\/entity\/1630407678","title":"CIM-11"}]},{"topic":"COVID-19","vocab":"cim-11","extLink":[{"uri":"http:\/\/id.who.int\/icd\/entity\/1730556128","title":"CIM-11"}]},{"topic":"D\u00e9terminants li\u00e9s au syst\u00e8me de sant\u00e9 : Consommation des soins","vocab":"health determinant"},{"topic":"D\u00e9terminants li\u00e9s au syst\u00e8me de sant\u00e9","vocab":"health determinant"}],"purpose":"L'objectif principal est de comparer les taux de mortalit\u00e9 \u00e0 court terme chez des patients atteints d'un cancer avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique positif au COVID-19 et trait\u00e9s par un inhibiteur de l'autophagie (GNS561), un anti-NKG2A (monalizumab) ou un anti-C5aR (avdoralimab), par rapport \u00e0 un traitement standard. Le crit\u00e8re d'\u00e9valuation principal sera le taux de survie \u00e0 28 jours, d\u00e9fini par la proportion de patients encore en vie 28 jours apr\u00e8s la randomisation. Le taux de survie \u00e0 28 jours sera d\u00e9crit dans chaque bras de chaque cohorte.","abstract":"","coll_dates":[{"start":"2020-01-01","end":"2021-01-01"}],"nation":[{"name":"France","abbreviation":"fr","extLink":{"vocab":"ISO","vocabURI":"fr"}}],"geog_coverage":"","analysis_unit":"Individus","universe":"{\n    \"level_sex_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Masculin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008297\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"F\u00e9minin\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D005260\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_age_clusion_I\": [\n        {\n            \"value\": \"Adulte (19 \u00e0 24 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D055815\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (25 \u00e0 44 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000328\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Adulte (45 \u00e0 64 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D008875\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Personne \u00e2g\u00e9e (65 \u00e0 79 ans)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000368\"\n            }\n        },\n        {\n            \"value\": \"Grand \u00e2ge (80 ans et plus)\",\n            \"concept\": {\n                \"vocab\": \"MeSH\",\n                \"vocabURI\": \"http:\\\/\\\/id.nlm.nih.gov\\\/mesh\\\/D000369\"\n            }\n        }\n    ],\n    \"level_type_clusion_I\": \"Patients\",\n    \"level_type_clusion_other\": \"\",\n    \"clusion_I\": \"Crit\u00e8res d'inclusion 1. \u00c2ge de 18 ans ou plus au moment de recrutement pour les femmes et \u00e2ge de 60 ans ou plus au moment de recrutement pour les hommes. 2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirm\u00e9 de tumeur h\u00e9matologique ou solide avanc\u00e9e ou m\u00e9tastatique (tumeur h\u00e9matologique ou solide, de tout type et de toute localisation). 3. Diagnostic document\u00e9 de COVID-19 (test diagnostique effectu\u00e9 dans un laboratoire certifi\u00e9) sans indication de transfert en unit\u00e9 de r\u00e9animation. Nota Bene : Un d\u00e9lai maximum de 7 jours peut s'\u00eatre \u00e9coul\u00e9 entre la date des premiers sympt\u00f4mes et la date du consentement pour la cohorte 1 (l\u00e9g\u00e8re). Dans la cohorte 2 (s\u00e9v\u00e8re), un maximum de 10 jours peut s'\u00eatre \u00e9coul\u00e9 depuis les premiers sympt\u00f4mes. 4. Cohorte 2 : patients pr\u00e9sentant une pneumonie confirm\u00e9e par imagerie thoracique et une saturation en oxyg\u00e8ne (Sao2) de 94 % ou moins lorsqu'ils respirent l'air ambiant ou un rapport entre la pression partielle d'oxyg\u00e8ne (Pao2) et la fraction d'oxyg\u00e8ne inspir\u00e9e (Fio2) (Pao2:Fio2) \u00e9gal ou inf\u00e9rieur \u00e0 300 mg Hg. 5. Approche multidisciplinaire selon laquelle le patient n'est pas \u00e9ligible pour un transfert vers l'unit\u00e9 de r\u00e9animation (soit en raison d'une condition m\u00e9dicale sous-jacente - y compris le cancer - soit en raison d'un manque de lits disponibles). Note : Point annul\u00e9 (addendum 2 - octobre 2020). 6. Esp\u00e9rance de vie sup\u00e9rieure \u00e0 3 mois. 7. Fonction ad\u00e9quate de la moelle osseuse et des organes cibles, d\u00e9finie par les r\u00e9sultats de laboratoire suivants : - Moelle osseuse : - H\u00e9moglobine \u2265 9,0 g\\\/dL, - Nombre absolu de neutrophiles (ANC) \u2265 1,0 Gi\\\/L, - Plaquettes \u2265 100 Gi\\\/L ; - Fonction h\u00e9patique : - Bilirubine s\u00e9rique totale \u2264 1,5 x LSN (\u00e0 l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine s\u00e9rique totale \u2264 3,0 x LSN), - AST et ALT \u2264 5 LSN - Fonction r\u00e9nale : - Cr\u00e9atinine s\u00e9rique \u2264 2,0 x LSN ou Cr. Cl. \u2265 30ml\\\/min\\\/1,73m\u00b2 (formule MDRD ou CKD-EPI) ; 8. Volont\u00e9 et capacit\u00e9 de se conformer aux exigences de l'\u00e9tude ; 9. Consentement \u00e9clair\u00e9 sign\u00e9 et dat\u00e9 indiquant que le patient a \u00e9t\u00e9 inform\u00e9 de tous les aspects de l'essai avant l'inscription (en cas de situation d'urgence, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la section du protocole 12.1 INFORMATION DU PATIENT ET CONSENTEMENT \u00c9CLAIR\u00c9) ; 10. Les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er (annexe 1) doivent avoir un test de grossesse s\u00e9rique n\u00e9gatif dans les 72 heures pr\u00e9c\u00e9dant le d\u00e9but du traitement de l'\u00e9tude. Un test urinaire positif doit \u00eatre confirm\u00e9 par un test de grossesse s\u00e9rique ; 11. Les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception ad\u00e9quate et hautement efficace (annexe 1) pendant toute la dur\u00e9e de leur participation \u00e0 l'\u00e9tude et jusqu'\u00e0 6 mois apr\u00e8s la fin du traitement ; 12. Le patient doit \u00eatre couvert par une assurance maladie. \",\n    \"clusion_E\": \"E1 Pour la cohorte 1 uniquement : Patient recevant actuellement une th\u00e9rapie avec un anti-NKG2A E2 Pour la cohorte 2 uniquement : Patient recevant actuellement une th\u00e9rapie avec un anti-C5aR E3 Contre-indication au traitement par monalizumab (cohorte 1 uniquement) ou avdoralimab (cohorte 2 uniquement) conform\u00e9ment \u00e0 la notice d'information correspondante, y compris une hypersensibilit\u00e9 connue \u00e0 l'un de ces m\u00e9dicaments \u00e0 l'\u00e9tude ou une r\u00e9action d'hypersensibilit\u00e9 grave \u00e0 tout anticorps monoclonal E4 Pour la cohorte 1 uniquement : patients pr\u00e9sentant une intol\u00e9rance ou une hypersensibilit\u00e9 connue \u00e0 la chloroquine ou \u00e0 tout d\u00e9riv\u00e9 de la quinol\u00e9ine (quinine, chloroquine, tafenoquine, hydroxychloroquine, m\u00e9floquine) Les patients pr\u00e9c\u00e9demment expos\u00e9s \u00e0 la CQ, \u00e0 l'HCQ ou \u00e0 d'autres d\u00e9riv\u00e9s de la quinol\u00e9ine doivent avoir interrompu leur traitement au moins 72 heures avant la randomisation E5 Le patient pr\u00e9sente une maladie auto-immune active ayant n\u00e9cessit\u00e9 un traitement syst\u00e9mique au cours des 3 derniers mois avant la date de randomisation ou un historique document\u00e9 de maladie auto-immune cliniquement s\u00e9v\u00e8re, ou un syndrome n\u00e9cessitant des st\u00e9ro\u00efdes syst\u00e9miques \u00e0 des doses sup\u00e9rieures \u00e0 10 mg\\\/j d'\u00e9quivalents prednisone ou des agents immunosuppresseurs  de l'\u00e9tude b Note 2 : Les patients peuvent recevoir des corticost\u00e9ro\u00efdes si n\u00e9cessaire pour la prise en charge des sympt\u00f4mes li\u00e9s au SRAS-CoV-2 E6 Les patients n\u00e9cessitant l'utilisation de l'un des traitements interdits suivants pendant la p\u00e9riode de traitement de l'\u00e9tude, y compris, mais sans s'y limiter : -Chirurgie majeure -Vaccins vivants Les exemples de vaccins vivants incluent, sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rub\u00e9ole, varicelle, fi\u00e8vre jaune et BCG Les vaccins antigrippaux saisonniers injectables sont g\u00e9n\u00e9ralement des vaccins \u00e0 virus tu\u00e9s et sont autoris\u00e9s ; toutefois, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple Flu-Mist\u00ae) sont des vaccins vivants att\u00e9nu\u00e9s et ne sont pas autoris\u00e9s E7 Maladie cardiovasculaire importante, telle que maladie cardiaque selon la New York Heart Association (classe II ou sup\u00e9rieure), infarctus du myocarde dans les 3 mois pr\u00e9c\u00e9dant la date de la randomisation, arythmie instable ou angor instable, fraction d'\u00e9jection du ventricule gauche (FEVG) connue < 50 % a Note : Les patients souffrant d'une maladie coronarienne connue ou d'une insuffisance cardiaque congestive ne r\u00e9pondant pas aux crit\u00e8res ci-dessus doivent suivre un r\u00e9gime m\u00e9dical stable et optimis\u00e9 selon l'avis du m\u00e9decin traitant et en consultation avec un cardiologue, le cas \u00e9ch\u00e9ant E8 Le patient pr\u00e9sente une h\u00e9patite B active connue (chronique ou aigu\u00eb ; d\u00e9finie par un test positif \u00e0 l'antig\u00e8ne de surface de l'h\u00e9patite B [HBsAg] lors du d\u00e9pistage), une h\u00e9patite C active connue (les patients positifs aux anticorps du virus de l'h\u00e9patite C (VHC) ne sont \u00e9ligibles que si la PCR est n\u00e9gative pour l'ARN du VHC lors du d\u00e9pistage) ou une infection connue par le virus de l'immunod\u00e9ficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1\\\/2) E9 Transplantation allog\u00e9nique de moelle osseuse ou transplantation d'organe solide dans le pass\u00e9 E10 A des ant\u00e9c\u00e9dents ou des preuves actuelles d'une affection, d'une th\u00e9rapie ou d'une anomalie biologique susceptible de fausser les r\u00e9sultats de l'essai, d'interf\u00e9rer avec la participation du sujet pendant toute la dur\u00e9e de l'essai, ou dont la participation n'est pas dans l'int\u00e9r\u00eat du sujet, de l'avis de l'investigateur traitant E11 Le sujet souffre de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui l'emp\u00eacheraient de coop\u00e9rer aux exigences de l'essai E12 Patiente enceinte ou allaitante, ou attendant de concevoir des enfants pendant la dur\u00e9e pr\u00e9vue de l'essai, \u00e0 partir de la visite de s\u00e9lection jusqu'\u00e0 6 mois apr\u00e8s la derni\u00e8re dose de m\u00e9dicaments de l'\u00e9tude\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es biologiques','Donn\u00e9es \u00e9conomiques']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":"['Monitoring \u00e0 distance et sur site']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Ev\u00e9nements de sant\u00e9\/morbidit\u00e9\r\nEv\u00e9nements de sant\u00e9\/mortalit\u00e9\r\nConsommation de soins\/services de sant\u00e9\r\nQualit\u00e9 de 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