Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques FRESH-PEF73248-fr Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques FACE-SZ FRESH-PEF73248-fr 73248 FRESH-PEF73248 Marion LEBOYER Pierre-Michel LLORCA FONDATION FONDAMENTAL Portail Epidémiologie France (PEF) AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR) null Marion;LEBOYER Pierre-Michel;LLORCA CNIL ADN ARN serum toxoplasmose schizophrénie suivi clinique évolution staging biomarqueurs biobanque neuropsychologie biologie vitamine D Psychiatrie Addictologie Schizophrénie Déterminants comportementaux : Addictions Déterminants socio-démographiques et économiques Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants comportementaux Déterminants comportementaux : Alimentation Systèmes de soins et accès aux soins Déterminants socio-démographiques et économiques : Emploi Autre Déterminants biologiques Déterminants liés au système de santé L’objectif du réseau national des Centres experts Schizophrénie est de proposer un avis diagnostique et thérapeutique aux patients qui présentent des troubles schizophréniques et puis de les suivre tous les ans pendant une période de trois ans. Ces patient seront évalués de façon exhaustive, tant sur le plan psychiatrique (pathologie principale et associées), que psychologique, somatique, cognitif et social (impact de la maladie sur le fonctionnement du sujet). null France Individus Patients Masculin Féminin Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Tous les patients atteints de schizophrénie et de troubles apparentés (trouble schizophréniforme, trouble psychotique bref) pourront participer au suivi de cohorte, sans critères d’exclusion. En effet, il s’agit de troubles très hétérogènes tant dans leurs présentations cliniques que par l’évolution de la pathologie et les pathologies associées. Seule des données issues de cette cohorte pourront permettre d’étudier l’évolution de la maladie sur du long terme en fonction des différents profils cliniques, des différences de prise en charge et d’identifier les facteurs aggravants. Du fait de cette hétérogénéité clinique des schizophrénies due aux caractéristiques de la pathologie elle-même, mais également à la fréquence des pathologies associées tant psychiatriques que somatiques, il est important de mettre en place des suivis de cohortes afin de dégager de nouvelles stratégies de prise en charge et de suivi plus spécifiques à des sous-groupes donnés. Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données paracliniques Données biologiques Toute étude peut à tout moment être auditée par le promoteur. Lors de la visite des auditeurs l\'investigateur et son équipe se rendent disponibles leur autorisent l\'accès au plateau technique au matériel de l\'étude ainsi qu\'aux dossiers des patients. L\'anonymat du patient doit être respecté et les informations vérifiées lors de ces contrôles doivent rester confidentielles. 9.6 Contrôle de qualité par les Autorités de Santé Lors d\'une éventuelle inspection par les Autorités de Santé les points suivants peuvent être contrôlés : - l\'organisation générale de l\'étude - la qualification du personnel chargé de sa réalisation - la qualité des équipements - les formulaires de consentements éclairés - l\'obtention de l\'avis du CPP - les modalités de dispense et de stockage des produits - la conduite de l\'étude - l\'archivage des documents relatifs à l\'étude. En cas d\'inspection par les autorités l\'investigateur informe le promoteur dès que la demande lui en a été faite. Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autre [1000-10000[ individus Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré Base médico-administrative Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte le réseau des centres experts a vocation a être une structure pérenne, le nombre d'individus évalués n'est pas limité Inconnu Accès réservé Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L.1121-3 et R.5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les investigateurs, les personnes chargées du contrôle de qualité, les moniteurs, les assistants de recherche clinique, les auditeurs et toutes personnes dûment mandatées à cet effet par le promoteur) prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes. Toutes les demandes émanant d’un organisme de recherche publique ou privée devront être approuvées par le Comité de Pilotage sur présentation d’un projet. 1. Généralités L'accès aux collections des données cliniques, neuropsychologiques, socio-économiques et des prélèvements biologiques, sera favorisé aussi bien pour les équipes publiques et privées ayant participé à la constitution de ces collections que pour les équipes extérieures françaises ou étrangères. Les demandes de transfert des données (cliniques, neuropsychologique ou socio-économique) et les demandes de cessions d'échantillons biologiques seront validées par le Comité Scientifique de l'étude qui prendra en compte dans sa décision : - L’intérêt scientifique de l'étude proposée - La non-concurrence avec les recherches déjà entamées par les équipes ayant participé à la constitution de la collection - La disponibilité des échantillons Dans ce cadre, il faut préciser que les exigences pour l'obtention des échantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint différeront de celles exigées pour les données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques. Un contrat définira la propriété des résultats et établira éventuellement les modalités de cession (prix, publications,…). 2. Modalités d'accès pour les données cliniques La mise à disposition des données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques sera réalisée après validation par le Conseil de Pilotage. Les éléments demandés seront transmis sous forme d'une base de données. 3. Modalités d'accès pour le matériel biologique La mise à disposition du matériel biologique humain conservé aux CRB dans le cadre de la cohorte PSY-COHORTE SZ, dépend des éléments stipulés dans le Contrat de Collaboration de Recherche préalablement établi entre la fondation FondaMental et le responsable des différentes structures. Ce contrat précise le début et la fin de l’étude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualité et sécurité des échantillons conservés (respect de l’anonymat, surveillance des températures etc.) ; il rappelle également, les termes de l’engagement financier. Pendant toute la durée de l’étude, les échantillons ne peuvent être mis à disposition, que sur demande écrite de l’initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains échantillons, dans des conditions précises (destinataire, frais de transport, retour des échantillons non utilisés, conditions de publication etc.). Chaque demande est préalablement validée par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Pitié-Salpêtrière sont un des membres. L’utilisation secondaire d’un échantillon biologique pour une recherche différente de celle qui était initialement prévue n’est possible, que si le consentement le prévoit, après accord du Comité Scientifique de la Cohorte et établissement d’une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d’une recherche biomédicale organisée par une institution publique ou par une société privée, l’utilisation des échantillons biologiques humains à usage de recherche passe nécessairement par la rédaction d’un accord de transfert de matériel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de dépôt de brevets. Accès restreint sur projet spécifique