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      <titl>Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal</titl>
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      <producer abbr="" affiliation="ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM)" role="">Jean-Marc SIMON</producer>
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      <titl>
                Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’Epinal            </titl>
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                    EPOPA                </altTitl>
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                    Jean-Marc SIMON                                                                                                                            </AuthEnty>
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                    Tabassome SIMON                                                                                                                            </AuthEnty>
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                    Patrick GOURMELON                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="AUTORITE DE SURETE NUCLEAIRE ET DE RADIOPROTECTION (ASNR)">
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                                            ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                    Jean-Marc;SIMON
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                    Tabassome;SIMON
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      <contact affiliation="AUTORITE DE SURETE NUCLEAIRE ET DE RADIOPROTECTION (ASNR)" email="patrick.gourmelon@irsn.fr">
                    Patrick;GOURMELON
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/04dbtaf18" role="organisation id"/>
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    surexposition</keyword>
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                    doses reçues</keyword>
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                    tissus sains irradiés</keyword>
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                    complicationsdonnées biologiques</keyword>
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                    phénotypiques</keyword>
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                    génétiques</keyword>
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                    séquelles</keyword>
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                    incidence</keyword>
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                        Oncologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/5784b7f1-c7ce-49d9-9f38-aebcda0ff41d"/>
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      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants socio-démographiques et économiques : Emploi                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
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                        Déterminants socio-démographiques et économiques                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Corréler, dans cette cohorte de patients ayant subi une surexposition à des degrés divers, les doses reçues, les volumes de tissus sains irradiés, et les complications observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. L’incidence et la gravité des séquelles et des complications iatrogènes de la radiothérapie (selon les échelles soma-lent et CTCAE) seront corrélées à la reconstitution précise de la dosimétrie de l’irradiation réellement reçue par chaque patient (cumul de la dose de radiothérapie prescrite et de celle délivrée par les contrôles quotidiens), à partir des données du dossier technique, et du système de planification du traitement. Objectif secondaire : Recueillir des collections biologiques à partir de prélèvements sanguins (sérothèque, dnathèque, lymphocytes) afin de pouvoir corréler les doses de radiothérapie reçues par les tissus sains et les complications iatrogènes observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. ces collections permettront : - de rechercher les facteurs associés à une susceptibilité de développer des complications radio-induites par les tissus sains ; - d’étudier la biologie de la fibrose radique ; - d’étudier la radiosensibilité des tissus sains : paroi rectale ; - d’étudier la relation dose-effet sur le contrôle biologique de l’adénocarcinome de la prostate ; - de mettre en place des protocoles thérapeutiques des fibroses radiques.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
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      <nation abbr="fr">
                    France
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                                    </nation>
      <geogCover>Grand Est</geogCover>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Patients ayant été traités pour un cancer de prostate dans le service de radiothérapie du centre hospitalier Jean Monnet entre 2000 et 2006.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>- Présence d\'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes : retour au dossier source et/ou par retour vers le patient. - Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.- Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données par écrit.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>&lt; 500 individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>120 sujets inclus avec recueil sanguin / 120 with blood sample selection409 patients concernés, dont 29 sont décédés / 409 concerned with 29 deaths</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
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                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer. Utilisation impossible des données par des industriels.</restrctn>
    </useStmt>
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  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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</dataDscr></codeBook>
