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      <titl>Cohorte du réseau national d'Etude des facteurs prédictifs et de la Prévention des Morts Soudaines inattendues dans les Epilepsies partielles pharmaco résistantes</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF60180-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" role="">Philippe RYVLIN</producer>
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    </verStmt>
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    <titlStmt>
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                Cohorte du réseau national d'Etude des facteurs prédictifs et de la Prévention des Morts Soudaines inattendues dans les Epilepsies partielles pharmaco résistantes            </titl>
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                    Philippe RYVLIN                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
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      <othId affiliation="" type="">
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      <producer role="sponsor">
                                            HOSPICES CIVILS DE LYON (HCL)                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                                            EISAI SAS                    
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                                            LIGUE FRANCAISE CONTRE L EPILEPSIE (LFCE)                    
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                                            MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES                    
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      <contact affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" email="philippe.ryvlin@chuv.ch">
                    Philippe;RYVLIN
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02vjkv261" role="organisation id"/>
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CPP                </authorizingAgency>
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    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    mort soudaine inattendue dans l'épilepsie (Sudep)</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    accident provoqué par une crise d'épilepsie</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    état de mal épileptique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    guérison</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    stabilité</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    événements de santé</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    décès</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    comorbidités</keyword>
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                    suicide</keyword>
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                    évolution</keyword>
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                    amélioration</keyword>
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                    aggravation</keyword>
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                    sujets hospitalisés</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    système de santé</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Neurologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/c4793dfe-e80e-49dd-9fcc-a1a742de1b25"/>
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                                                </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : déterminer les facteurs de risque principaux de mort soudaine inattendue dans l'épilepsie (SUDEP), et évaluer en particulier l’impact de la survenue d’apnées critiques et post-critiques, et de la zone d’origine des crises d’épilepsie. Objectif secondaire : Obtenir des données systématiques relatives : - aux modalités de prise en charge des patients admis en monitoring vidéo-EGG ; - au suivi à long terme de ces patients sur le plan médical et médico-économique ; - aux résultats de la chirurgie de l’épilepsie ; - aux comorbidités graves associées aux épilepsies (incluant la surmortalité) ; - aux facteurs de susceptibilité génétique (génotypage systématique).</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
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      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Patients souffrant d'épilepsie réfractaire admis en unité de monitoring vidéo-EEG en vue de la caractérisation de leurs crises d'épilepsie (dans l'optique d'un traitement chirurgical de leur épilepsie ou d'une meilleure identification du syndrome épileptique)                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Exploration fonctionnelle</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Audits internes tous les 3 mois.Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue</description>
    </developmentActivity>
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  <method>
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      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
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          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
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        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[1000-10000[ individus                        </sampleSizeFormula>
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      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
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      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>933 (juillet 2013)</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
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      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation non possible des données par des industriels</restrctn>
    </useStmt>
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  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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