Cohorte de patients atteints de maladie hépatique chronique métabolique avec ou sans consommation d’alcool FRESH-PEF60163-fr Victor DE LEDINGHEN Cohorte de patients atteints de maladie hépatique chronique métabolique avec ou sans consommation d’alcool CALMET FRESH-PEF60163-fr 60163 FRESH-PEF60163 Victor DE LEDINGHEN CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX Portail Epidémiologie France (PEF) AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR) INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM) null Victor;DE LEDINGHEN CNIL insuffisance hépatique hypertension portale cirrhose hémorragie digestive ascite insuffisance rénale encéphalopathie biopsie hépatique guidée événements de santé décompensation aggravation infection prévention prise en charge traitement CHC imagerie diagnostic décès Endocrinologie Hépatologie Cirrhose hépatique Carcinome hépatocellulaire du foie Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques Déterminants biologiques Objectif général : Ces études devraient permettre : - de déterminer prospectivement l’incidence des différentes complications des cirrhoses alcooliques et/ou métaboliques et d’étudier les facteurs associés à la survenue de chaque évènement (CHC, décompensation, décès) afin de construire et valider des scores prédictifs. Ces résultats devraient permettre d’évaluer les différents niveaux de risque afin d’adapter la prise en charge clinique. Le nombre important de patients inclus devrait permettre de déterminer s'il existe des différences en terme d’incidence de complications et de facteurs prédictifs en fonction de l’étiologie de la cirrhose. - d’identifier des facteurs prédictifs de la survenue des complications cliniques à partir des prélèvements biologiques (sérum, plasma, adn) recueillis prospectivement et évaluer leur intérêt par rapport aux facteurs connus pour les cirrhoses virales. ces recherches devraient bénéficier des progrès récents de la biologie, notamment dans le domaine de la génomique et de la protéomique. L’identification de nouveaux facteurs pourrait permettre d’améliorer les facteurs prédictifs et fournir aussi des voies de recherche fondamentale par des études nichées. - d'évaluer l’impact des différentes prises en charge (sevrage alcoolique, prise en charge du diabète, de l’hypertension artérielle, amaigrissement, etc..) sur l’incidence des complications cliniques et déterminer les modifications éventuelles de la prise en charge qui pourraient en résulter. l’efficacité et la tolérance de ces traitements pourront ainsi être évaluées sur une population importante prise en charge des les conditions de la vie réelle. Objectif secondaire : Ces études utiliseront la base de données prospective de la cohorte ainsi que les prélèvements collectés, constituant ainsi une importante économie de moyens. cependant, elles devront comporter un volet spécifique nécessitant une organisation et un financement propres, et pourront concerner une partie seulement de la population incluse. les domaines concernés sont très variés (immunologie, génétique, métabolisme, diabétologie, cardiologie, imagerie, biostatistiques, qualité de vie, pharmacologie, économie de santé, etc). Certaines de ces études seront réalisables à court terme. null France Individus Patients Masculin Féminin Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) âge supérieur à 18 ans; - maladie hépatique dont la sévérité est établie par une ponction-biopsie hépatique (PBH) ou marqueurs non-invasifs de fibrose ou fibroscan : - PBH avec fibrose sévère ou cirrhose (quelle que soit la date et le mode de prélèvement hépatique) ; - fibrotest supérieur à 0,58 datant de moins de 6 mois ; - mesure de la dureté du foie par fibroscan supérieur à 7.9 kPa (avec IQR/LSM inférieur à 0,30) datant de moins de 6 mois. ; - aucun épisode antérieur de décompensation de la cirrhose (hémorragie digestive ou ascite clinique) ou de CHC (traité ou non) ; - la présence de critères attestant d’un antécédent ou de la poursuite d’une consommation excessive d’alcool définie par une consommation de plus de 30 g par jour pour les hommes et 20 g par jour pour les femmes durant au moins 10 ans (soit plus de 21 verres par semaine pour les hommes et 14 verres par semaine pour les femmes) ; - la présence de 3 critères attestant d’un syndrome métabolique : élévation du tour de taille (supérieure à 102 cm pour les hommes, supérieur à 88cm pour les femmes), diabète ou glycémie à jeun élevée (supérieur ou égale à 6,1 mmol/l), hypertension artérielle traitée ou non (supérieure ou égal à 130/85 mmHg), diminution du hdl cholestérol (inférieur à 1,04 mmol/l pour les hommes, inférieur à 1,28 mmol/l pour les femmes), élévation des triglycérides (supérieur à 1,6 mmol/l - Lancet 2005) ; - affiliation à un régime de sécurité sociale ; - avoir reçu une information loyale et claire sur l’étude et signé le formulaire de consentement éclairé. Données cliniques Données rapportées par le participant de l&#x27;étude Données paracliniques Données biologiques Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie Données paracliniques (hors biologiques) : Anthropométrie Présence d\'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d\'audits qualité internes et externes tous les ans Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autre Via des structures (services ou établissements de santé écoles entreprises…) < 500 individus Questionnaire auto-administré Entretien avec le participant (dont clinique) Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte 385 Inconnu Accès réservé Utilisation possible des données par des équipes académiques. Utilisation non possible des données par des industriels Condition d&#x27;accès chaque étude nichée utilisant les données cliniques et/ou les prélèvements recueillis dans le cadre de la cohorte devra faire l’objet d’un projet spécifique mentionnant son lien avec la cohorte. tous les aspects propres au projet associé (données cliniques, questionnaires, examens complémentaires, dosages biologiques, etc.) devront faire l’objet de financements spécifiques. Les projets d’études devront être préalablement discutés et approuvés par le conseil scientifique, soit lors des réunions annuelles, soit (en cas de nécessité) après diffusion par courrier électronique. En aucun cas, les données cliniques de la base de données commune ou les prélèvements biologiques stockés ne pourront être utilisés pour une étude provenant d’un membre du conseil scientifique ou d’un investigateur (ou de toute autre personne) sans l’accord de l’ensemble du groupe selon les règles définies ci-dessus. en cas de désaccord sur l’utilisation des données ou des prélèvements, un vote sera réalisé afin de choisir entre les différentes propositions (modalités à définir). La mise en œuvre des études nichées sera soumise à l’obtention préalable des autorisations et avis des instances réglementaires compétentes. Accès restreint sur projet spécifique