Cohorte de patients atteints d'insuffisances aortiques et d'anévrismes de la racine: conservation aortique valvulaire FRESH-PEF60156-fr Emmanuel LANSAC Cohorte de patients atteints d'insuffisances aortiques et d'anévrismes de la racine: conservation aortique valvulaire CAVIAAR FRESH-PEF60156-fr 60156 FRESH-PEF60156 Isabelle DI CENTA Cécile JOURDAIN Emmanuel LANSAC ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) Portail Epidémiologie France (PEF) ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) null Isabelle;DI CENTA Emmanuel;LANSAC CNIL CPP mortalité opératoire accidents thromboemboliques ou hémorragiques réopération valve montage aorte ascendante endocardite valvulaire événements de santé décès Cardiologie et médecine vasculaire Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques Déterminants biologiques Objectif général : montrer dans une étude de cohorte ouverte prospective, et multicentrique que la chirurgie conservatrice de la valve aortique dans les insuffisances aortiques dystrophiques et/ou les anévrismes de la racine aortique augmente de 45% le taux de survie sans événement de morbi-mortalité à 3 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans par rapport au remplacement prothétique mécanique (traitement chirurgical de référence). la morbi-mortalité étant définie comme la survenue d’au moins un des évènements du critère de jugement composite : décès, réintervention chirurgicale et/ou réhospitalisation pour complications infectieuses, hémorragiques, thromboemboliques ou insuffisance cardiaque Objectifs secondaires : - Évaluer et comparer dans chacun des deux groupes de patients : le taux de complications post-opératoires immédiates le taux de survie sans événement de morbi-mortalité pour chacun des éléments individuels du critère composite à 3 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans l’évolution de la qualité de vie au cours du suivi à l’aide d’un questionnaire standardisé, validé en chirurgie cardiaque, le questionnaire SF12 modifié - Évaluer l’impact d’un programme d’enseignement d’une nouvelle technique chirurgicale standardisée sur la morbi-mortalité de la courbe d’apprentissage de chaque chirurgien investigateur et sur les résultats à long terme (programme associant enseignement théorique et vidéo-assisté, entraînement à la technique chirurgicale sur cœurs anatomiques, compagnonnage chirurgical sur les premiers patients) - Définir les critères échographiques prédictifs : de la faisabilité d’une réparation valvulaire de bons résultats post-opératoires immédiats et à long terme du diagnostic précoce des éléments du critère de jugement composite : évaluer la sensibilité et la spécificité des paramètres échographiques notamment pour le risque de réopération et de complications valvulaires - Évaluer l’impact d’une surveillance clinique et d’imagerie des patients opérés d’une dystrophie de la racine aortique afin de proposer un protocole de prise en charge post-opératoire répondant aux objectifs coût-bénéfice null France Individus Patients Masculin Féminin Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) âge supérieur à 18 ans ; - anévrisme de la racine aortique sans insuffisance aortique ou avec une insuffisance aortique dystrophique quel qu’en soit le grade, (y compris les maladies de marfan et les bicuspidies) et ayant une indication opératoire conforme aux recommandations de l’american heart association et de l’european society of cardiology ou insuffisance aortique dystrophique (valves bicuspides ou tricuspides) sans anévrisme de la racine aortique ayant une indication opératoire conforme aux recommandations de l’american heart association et de l’european society of cardiology ; - intervention chirurgicale programmée réparation valvulaire avec annuloplastie selon le protocole de l’étude caviaar ou remplacement valvulaire mécanique ; - signature de la lettre d’information et du consentement éclairé ; - affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la cmu (bénéficiaire ou ayant droit). Données cliniques Données rapportées par le participant de l&#x27;étude Données paracliniques Données biologiques Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie Présence d\'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Autre(s) procédure(s) qualité : monitoring au fur et à mesure des inclusions relecture des compte rendu de monitoring par une coordinatrice d\'étude clinique + comonitoring ARC / Coordinatrice si besoin Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue Autre Via des structures (services ou établissements de santé écoles entreprises…) < 500 individus Questionnaire auto-administré Entretien avec le participant (dont clinique) Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte 77:- 46 conservations valvulaires- 19 remplacements prothétiques mécaniques- 12 exclusions Inconnu Accès réservé Utilisation possible des données par des équipes académiques : à déterminer Utilisation possible des données par des industriels : à déterminer Accès restreint sur projet spécifique