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      <titl>Cohorte de patients en attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF60154-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" role="">Antoine MAGNAN</producer>
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    </verStmt>
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    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte de patients en attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire            </titl>
      <altTitl>
                    COLT : Cohort in lung transplantation                </altTitl>
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      <AuthEnty>
                    Antoine MAGNAN                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
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      <othId affiliation="Participation au projet Europ&#xE9;en SysCLAD Participation au r&#xE9;seau Europ&#xE9;en ENCE LTx CF LM" type="collaboration">
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      <producer role="sponsor">
                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
      <fundAg>
                                            AGENCE DE LA BIOMEDECINE                    
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      <fundAg>
                                            INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)                    
                                    </fundAg>
      <fundAg>
                                            MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES                    
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      <fundAg>
                                            VAINCRE LA MUCOVISCIDOSE (AFLM)                    
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                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" email="a.magnan@hopital-foch.com">
                    Antoine;MAGNAN
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02vjkv261" role="organisation id"/>
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                                    </contact>
      <contact affiliation="NANTES UNIVERSITE" email="aurore.foureau@chu-nantes.fr">
                    Aurore;FOUREAU
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            </biblCit>
    <holdings URI="null"/>
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  </citation>
  <studyAuthorization>
    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CPP                </authorizingAgency>
  </studyAuthorization>
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    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    transplantation pulmonaire</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    dysfonction chronique du greffon</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    biomarqueurs</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Pneumologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/f6e18c52-6087-4662-904c-5c4b8174e40e"/>
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                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Présence d’un poumon transplanté                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants biologiques                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : mettre en évidence des marqueurs prédictifs de la survenue du rejet chronique de greffe pulmonaire par des approches d'immunologie, de transcriptomique, de génomique, de protéome appliquées au prélèvements sanguins et in situ réalisés sur les patients de la cohorte.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2009-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
                                    </nation>
      <nation abbr="be">
                    Belgique
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                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adolescence (13 à 18 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000293"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, sur liste d'attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire, ou inclus au moment de la transplantation, ayant donné leur consentement écrit.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence : Au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes : Retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi ? Oui Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi ? Oui Réalisation d\'audit qualité : Audits internes Fréquence audit interne : 1 FOIS PAR AN Autre(s) procédure(s) qualité : Procédures qualité CIC (Centre d\'Investigation Cliniques) Thorax de Nantes Procédures qualité CRB (Centre de Ressources Biologiques) Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données (Ecrite)</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité</description>
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    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
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          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
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        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[1000-10000[ individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>1870 included patient, 1560 transplanted patients followed up</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
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      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques via approbation du conseil scientifique de la cohorte. Utilisation possible des données par des industriels via approbation du comité directeur de la cohorte</restrctn>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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</dataDscr></codeBook>
