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      <titl>Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF60124-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE (CHUT)" role="">Christine DAMASE-MICHEL</producer>
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    </verStmt>
  </citation>
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  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né            </titl>
      <altTitl>
                    EFEMERIS                </altTitl>
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                    Christine DAMASE-MICHEL                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE (CHUT)">
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                    Isabelle LACROIX                                                                                                                            </AuthEnty>
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                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE (CHUT)                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                                            AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM)                    
                                    </fundAg>
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                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE (CHUT)" email="medrepro@chu-toulouse.fr">
                    Christine;DAMASE-MICHEL
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      <contact affiliation="CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE TOULOUSE (CHUT)" email="medrepro@chu-toulouse.fr">
                    Isabelle;LACROIX
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    remboursables</keyword>
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                    prescrits</keyword>
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                    délivrés</keyword>
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                    dates de délivrance</keyword>
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                    nouveau-nés</keyword>
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                    données disponibles</keyword>
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                    pathologies néonatales</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    interruptions médicales de grossesse</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    événements de santé</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    grossesse</keyword>
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                    médicaments</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    développement psychomoteur</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    anomalies congénitales</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    décès</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    anatomopathologie</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    pharmacologie</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Gynécologie et obstétrique                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/7de64596-5b0d-4977-8f98-b982ff2ec17d"/>
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                        Pédiatrie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/bf8aaaac-ddee-41cd-bb8a-c5a63de3fcbd"/>
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      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Constituer une cohorte de femmes enceintes en poursuivant l’enregistrement des médicaments qui leur sont prescrits et délivrés (pendant la grossesse) et des issues de leur grossesse, afin de rechercher les effets potentiels de l’exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né (prématurité, malformations, pathologies néonatales, développement psychomoteur). Objectifs secondaires : - Assurer un rôle d’alerte sur le plan des effets malformatifs. - Mettre en évidence l’innocuité potentielle d’autres médicaments encore mal évalués.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
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      <collDate event="end" date="2017-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
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      <geogCover>Occitanie</geogCover>
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      <universe level="type" clusion="I">Population générale                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Nouveau-né (naissance à 28j)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D007231"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Nourrisson (28j à 2 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D007223"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I"> femmes prises en charge par le régime général de la caisse primaire d’assurance maladie ayant accouché en Haute-Garonne ; - femmes ne s’opposant pas a ce que nous accédions aux données les concernant ; - femmes pour lesquelles au moins un certificat de santé du nouveau-né aura été enregistré au niveau de la protection maternelle et infantile ou dont l’issue de grossesse a été recensée par le CHU de Toulouse.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données socio-démographiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques</otherQualityStatement>
      <otherQualityStatement>comparaison de nos résultats avec les données publiées. Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données par écrit.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
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    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…) Base médico-administrative (de patients</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>Assurance Maladie/Mutuelle)</unitType>
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      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>&gt;= 20000 individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </collMode>
      <sources>
        <sources>
          <sourceCitation>
                                    
                                    
                                                                    </sourceCitation>
          <srcOrig>Base médico-administrative</srcOrig>
        </sources>
      </sources>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>plus de 135 0000</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
  <dataAccs>
    <setAvail>
      <avlStatus>
                            A définir                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
    <useStmt>
      <conditions>Contacter le responsable scientifique</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
  </othrStdyMat>
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</dataDscr></codeBook>
