<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook version="2.5" ID="FRESH-PEF60123-fr" xml-lang="en" xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5 https://ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
<docDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>Cohorte sur les douleurs neuropathiques postopératoires</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF60123-fr</IDNo>
    </titlStmt>
    <prodStmt>
      <producer abbr="" affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" role="">Christian DUALE</producer>
    </prodStmt>
    <verStmt>
      <version></version>
    </verStmt>
  </citation>
</docDscr>
<stdyDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte sur les douleurs neuropathiques postopératoires            </titl>
      <altTitl>
                    EDONIS                </altTitl>
      <IDNo agency="FReSH-lang">
                FRESH-PEF60123-fr            </IDNo>
      <IDNo agency="PEF">
                    60123                </IDNo>
      <IDNo agency="FReSH">
                    FRESH-PEF60123                </IDNo>
    </titlStmt>
    <rspStmt>
      <AuthEnty>
                    Christian DUALE                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
        <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02vjkv261" role="organisation id"/>
        <ExtLink title="SIREN" URI="180036048" role="organisation id"/>
      </AuthEnty>
      <othId affiliation="" type="">
                                    </othId>
    </rspStmt>
    <prodStmt>
      <producer role="sponsor">
                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE CLERMONT-FERRAND                    
                                    </producer>
      <prodPlac>
                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
      <fundAg>
                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE CLERMONT-FERRAND                    
                                    </fundAg>
      <fundAg>
                                            INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)                    
                                    </fundAg>
      <fundAg>
                                            MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES                    
                                    </fundAg>
      <fundAg>
                                            PFIZER (FRANCE)                    
                                    </fundAg>
    </prodStmt>
    <distStmt>
      <distrbtr abbr="null">
                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" email="cduale@chu-clermontferrand.fr">
                    Christian;DUALE
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02vjkv261" role="organisation id"/>
                                            <ExtLink title="SIREN" URI="180036048" role="organisation id"/>
                                    </contact>
      <depDate date="2026-06-17"/>
      <distDate date="2026-06-17"/>
    </distStmt>
    <biblCit format="">
            </biblCit>
    <holdings URI="null"/>
    <notes> </notes>
  </citation>
  <studyAuthorization>
    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
  </studyAuthorization>
  <stdyInfo>
    <studyBudget/>
    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    douleur chronique</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    consultations</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    type de chirurgie</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    caractéristiques neuropathiques</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    outils spécifiques</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    événements de santé</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    évaluation</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    traitement</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    douleur</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    prévalence</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Neurologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/c4793dfe-e80e-49dd-9fcc-a1a742de1b25"/>
                                                            <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/00a5c4f4-b7ee-41a4-bcdf-3a02e6be1660"/>
                                                            <ExtLink title="MeSH" URI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D009462"/>
                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants biologiques                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : Le projet EDONIS (PHRC national 2005), piloté par le CIC de Clermont-Ferrand, est une étude épidémiologique multicentrique nationale dont l’objectif principal est de connaître la prévalence des douleurs neuropathiques 3 et 6 mois après une intervention chirurgicale programmée. Il s’agit de la première étude prospective de cette envergure portant sur les douleurs chroniques post-chirurgicales, qui sont un problème de santé publique motivant près de 15% des nouvelles consultations dans les structures spécialisées dans la prise en charge de la douleur Objectif secondaire : Edonis a aussi pour but d’identifier des facteurs de risque pré- et péri-opératoires de la douleur, et de caractériser ses mécanismes, notamment neuropathiques. huit types de chirurgie conventionnelle avaient été retenus, soit (a) car elles étaient déjà connues comme pourvoyeuses de douleur neuropathique (thoracotomie, mastectomie, herniorraphie inguinale), (b) car elles sont fréquemment pratiquées en france et des cas de douleur chronique leur sont attribués (sternotomie, césarienne, cholécystectomie, saphènectomie), ou (c) l’abord chirurgical laissait suspecter un risque de lésion nerveuse (arthroscopie de genou). Une étude ancillaire génomique est également associée.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2006-01-01"/>
      <collDate event="end" date="2010-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
                                    </nation>
      <geogUnit/>
      <anlyUnit>
                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Chirurgie programmée identifiée comme génératrice de neuropathie                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Autoquestionnaire : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : Etape manuscrite (Saisie manuelle) Gestion des données manquantes par retour vers le patient Relance des médecins pour réaliser les visites de suiviRelance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d\'audits internes de qualité bimestrielsLes patients sont informés de l\'utilisation de leur données</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
        </frameUnit>
      </sampleFrame>
      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>[1000-10000[ individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Transcription"/>
                                                    </collMode>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>3330</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
  <dataAccs>
    <setAvail>
      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation possible des données par des industriels : à déterminer</restrctn>
      <conditions>Condition d&amp;#x27;accès collaboration avec l’equipe inserm u792 (d. bouhassira) dans le cadre du reseau recherche douleur de l’inserm pour amelioration des outils diagnostics deja developpes par cette equipe (dn4, qedn) dans le cadre specifique post-chirurgical.</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
  </othrStdyMat>
</stdyDscr>
<dataDscr>
</dataDscr></codeBook>
