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      <titl>Cohorte Obstruction Bronchique et Asthme : suivi de cohorte clinico-biologique et études de biomarqueurs pronostiques</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF60115-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" role="">Michel AUBIER</producer>
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    </verStmt>
  </citation>
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    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte Obstruction Bronchique et Asthme : suivi de cohorte clinico-biologique et études de biomarqueurs pronostiques            </titl>
      <altTitl>
                    COBRA                </altTitl>
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                    Michel AUBIER                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
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                                            INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                                            ASTRAZENECA (FRANCE)                    
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      <fundAg>
                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NIMES (CHU)                    
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                                            CHIESI (FRANCE)                    
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                                            GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)                    
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                                            INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)                    
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                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" email="michel.aubier@wanadoo.fr">
                    Michel;AUBIER
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
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                    événements de santé</keyword>
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                    sévérité</keyword>
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                        Pneumologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/f6e18c52-6087-4662-904c-5c4b8174e40e"/>
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                        Déterminants environnementaux : Climat                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants environnementaux                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : établir un centre de ressource biologique (sérum, ADN) de deux cohortes de patients asthmatiques et souffrant de BPCO suivis sur 10 ans. Objectif secondaire : rechercher des biomarqueurs de sévérité (par des techniques de protéomique) et des facteurs de risque génétiques (par des approches génomique) de l’évolution de ces pathologies.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2008-01-01"/>
      <collDate event="end" date="2018-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Deux cohortes : une constituée d’asthmatiques, et une de malades souffrant de BPCO ; âge compris entre 18 et 80 ans.  Asthme : seront inclus dans la cohorte asthme des patients non fumeurs et fumeurs présentant une histoire clinique compatible, et porteurs d’un trouble ventilatoire obstructif réversible, défini par un VEMS/CV inférieur à 75 % et une amélioration du VEMS de 12 % de la valeur de base ou 200 ml après inhalation de 400 µg de Salbutamol.  BPCO : seront inclus dans la cohorte BPCO les patients fumeurs (plus de 10 paquets année) présentant un trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CV inférieur à 75%) et dont le VEMS s’améliore de moins de 10% après inhalation de 200 µg de Salbutamol.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d\'un audit qualité interne tous les ans.Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
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          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
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          <unitType>écoles</unitType>
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        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
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      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
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    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>- 1000 asthmatiques - 500 BPCO</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
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      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation non possible des données par des industriels.</restrctn>
      <conditions>Condition d&amp;#x27;accès contractuelles après validation par le conseil scientifique de cobra. Les projets de recherche pouvant utiliser les données cliniques et/ou biologiques de la cohorte sont incites et valides par le conseil scientifique (2 membres par centres).</conditions>
    </useStmt>
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  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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