<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook version="2.5" ID="FRESH-PEF60058-fr" xml-lang="en" xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5 https://ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
<docDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie.</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF60058-fr</IDNo>
    </titlStmt>
    <prodStmt>
      <producer abbr="" affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" role="">Jean-Pierre ABOULKER</producer>
    </prodStmt>
    <verStmt>
      <version></version>
    </verStmt>
  </citation>
</docDscr>
<stdyDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie.            </titl>
      <altTitl>
                    ANRS CO14 IL-2                </altTitl>
      <IDNo agency="FReSH-lang">
                FRESH-PEF60058-fr            </IDNo>
      <IDNo agency="PEF">
                    60058                </IDNo>
      <IDNo agency="FReSH">
                    FRESH-PEF60058                </IDNo>
    </titlStmt>
    <rspStmt>
      <AuthEnty>
                    Yves LEVY                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)">
        <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/00pg5jh14" role="organisation id"/>
        <ExtLink title="SIREN" URI="267500452" role="organisation id"/>
      </AuthEnty>
      <AuthEnty>
                    Jean-Pierre ABOULKER                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
        <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02vjkv261" role="organisation id"/>
        <ExtLink title="SIREN" URI="180036048" role="organisation id"/>
      </AuthEnty>
      <AuthEnty>
                    Dominique COSTAGLIOLA                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
        <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02vjkv261" role="organisation id"/>
        <ExtLink title="SIREN" URI="180036048" role="organisation id"/>
      </AuthEnty>
      <othId affiliation="Autres cohortes apparent&#xE9;es : base de donn&#xE9;es hospitali&#xE8;re fran&#xE7;aise (fhdh) sur l&amp;#039 infection vih." type="collaboration">
                                    </othId>
    </rspStmt>
    <prodStmt>
      <producer role="sponsor">
                                            AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)                    
                                    </producer>
      <prodPlac>
                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
      <fundAg>
                                            AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE)                    
                                    </fundAg>
    </prodStmt>
    <distStmt>
      <distrbtr abbr="null">
                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)" email="yves.levy@aphp.fr">
                    Yves;LEVY
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/00pg5jh14" role="organisation id"/>
                                            <ExtLink title="SIREN" URI="267500452" role="organisation id"/>
                                    </contact>
      <depDate date="2026-06-17"/>
      <distDate date="2026-06-17"/>
    </distStmt>
    <biblCit format="">
            </biblCit>
    <holdings URI="null"/>
    <notes> </notes>
  </citation>
  <studyAuthorization>
    <authorizingAgency>CPP                </authorizingAgency>
  </studyAuthorization>
  <stdyInfo>
    <studyBudget/>
    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    néoplasies</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    pathologies auto-immunes</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    systémiques</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    spécifiques</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    immuno-virologie</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    événements cardiovasculaires</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    évolution clinique</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Immunologie médicale                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/7a3cf568-46ba-4840-be8f-f22fc030139f"/>
                                                            <ExtLink title="MeSH" URI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000486"/>
                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Infectiologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/fa2ceeab-3b2f-45e9-9243-e5a8005b98de"/>
                                                            <ExtLink title="MeSH" URI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055552"/>
                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : étudier la tolérance clinique à long terme d'un traitement par IL-2 administré à des patients infectés par le VIH. Surveiller tout particulièrement la survenue de lymphomes non hodgkiniens, de néoplasies, de pathologies auto-immunes systématiques ou spécifiques, événements cardio-vasculaires incluant les thromboses veineuses ou artérielles. Objectif secondaire : étudier l'évolution clinique (survenue d'événements liés au VIH et classant Sida) et l'évolution biologique (réponse immunitaire CD4 et CD8 et charge virale) de l'infection par le VIH.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2007-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
                                    </nation>
      <geogUnit/>
      <anlyUnit>
                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Sujets de plus de 18 ans, infectés par le VIH, ayant reçu au moins une cure d’IL-2 dans le cadre d’un essai ANRS ou de l’autorisation temporaire d'utilisation, ayant signé le consentement éclairé et affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Anthropométrie</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Base médico-administrative (de patients</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>Assurance Maladie/Mutuelle) Registre de maladies</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>de décès</unitType>
        </frameUnit>
      </sampleFrame>
      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>[500-1000[ individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Transcription"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>613Nombre de sujets nécessaire : [500-1000[</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
  <dataAccs>
    <setAvail>
      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation possible des données par des industriels</restrctn>
      <conditions>Pour les équipes académiques : Condition d&amp;#x27;accès soumis à l&amp;#x27;accord du promoteur et du conseil scientifique Pour les industriels : Condition d&amp;#x27;accès soumis a l&amp;#x27;accord du promoteur, de son conseil d&amp;#x27;administration et du conseil scientifique de la cohorte avec contractualisation.</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
  </othrStdyMat>
</stdyDscr>
<dataDscr>
</dataDscr></codeBook>
