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      <titl>Cohorte de patients atteints de maladies rhumatismales: observation des pratiques et usages</titl>
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      <producer abbr="" affiliation="chu" role="">Francis GUILLEMIN</producer>
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                Cohorte de patients atteints de maladies rhumatismales: observation des pratiques et usages            </titl>
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                    CORPUS                </altTitl>
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                    Francis GUILLEMIN                                                                                                                            </AuthEnty>
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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      <fundAg>
                                            MERCK SANTE                    
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                                            PFIZER (FRANCE)                    
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                    Francis;GUILLEMIN
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
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    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    état de santé</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    recours au soins</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    reprise d'activité</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    traitement par biothérapie</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    switch</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    effets indésirables</keyword>
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                    qualité de vie</keyword>
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                        Rhumatologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/bfb0bafd-7894-45ba-84fc-ddab5fd6c537"/>
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                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Spondylarthrite inflammatoire                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Arthrite juvénile idiopathique                                            </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : déterminer l'impact de la prescription du traitement de fond avec ou sans prescription de biothérapies et plus particulièrement l'impact des changements de biothérapies au cours du temps. Enregistrement épidémiologique de la survenue d'événements indésirables à long terme. Objectif secondaire : déterminer la place des biothérapies dans l'ensemble de la prise en charge de ces patients, en termes de position dans l'ordre des prescriptions au cours du temps dans leurs séquences thérapeutiques.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2007-01-01"/>
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      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
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      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Tous les patients n'ayant jamais reçu de biothérapie, suivis dans l'un des centre participant : - avec une polyarthrite rhumatoïde active (avec ou sans prescriptions), avec un score DAS 28 supérieur à 3.2, quelquesoit l'âge du début de la maladie, disposant d'une radiographie de moins de 3 mois de mains et de pieds - avec une arthrite juvenile (AJI) idiopathique active (avec ou sans prescription), apres échec ou intolérance au methrexate, disposant d'une radiographie de moins de 3 mois - avec une spondylarthropathie (SPA) (ankylosante ou rhumatisme psoriasique) active (avec ou sans prescription), quelque soit l'âge du début de la maladie, disposant d'une radiographie de moins de 3 mois de bassin et de rachis, ou de mains et de pieds selon la forme axiale ou péripherique                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
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    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Appels de télémonitoring trimestriels à l\'investigateur pour résoudre les incohérences et compléter les données manquantes. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d\'audits internes de qualitéFréquence audit interne : tous les ans 10% des investigateurs sont audités sur les données des patients recueilles dans l\'année de l\'auditLes patients sont informés de l\'utilisation de leur données.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Qualité de vie/santé perçue</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
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      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
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          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
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          <unitType>écoles</unitType>
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        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
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      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>640 (407 PAR, 192 SPA, 41 AJI)</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
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      <restrctn>Utilisation non possible des données par des équipes académiques. Utilisation non possible des données par des industriels.</restrctn>
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  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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