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      <titl>Neuropathie entérique</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF5972-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" role="">Arnaud BOURREILLE</producer>
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  </citation>
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    <titlStmt>
      <titl>
                Neuropathie entérique            </titl>
      <altTitl>
                    NEUROPATHIE ENTERIQUE                </altTitl>
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                    FRESH-PEF5972                </IDNo>
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                    Arnaud BOURREILLE                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)">
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES                    
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                                            MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES                    
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      <contact affiliation="INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)" email="bp-cic-imad@chu-nantes.fr">
                    Arnaud;BOURREILLE
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    données phénotypiques</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    données démographiques</keyword>
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                    banque informatique</keyword>
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                    séjours hospitaliers</keyword>
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                    immunosuppreseurs</keyword>
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                    biothérapies</keyword>
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                    cortico-dépendance</keyword>
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                    signes extra-digestifs rhumatologiques</keyword>
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                    cutanés</keyword>
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                    occulaires</keyword>
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                    vasculaires.</keyword>
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                    événements de santé</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    consultation</keyword>
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                    diagnostic</keyword>
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                    chirurgie</keyword>
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                    hépatiques</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Neurologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/c4793dfe-e80e-49dd-9fcc-a1a742de1b25"/>
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      <topcClas vocab="health theme">
                        Gastroentérologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/a3898340-a42d-4f5e-a822-1de204a9a867"/>
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                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Myopathies mitochondriales                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants biologiques : Prédispositions génétiques                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants biologiques                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectif général : développer et agrandir la cohorte et la bio-collection neuropathies entériques chez des patients atteints de MICI et de Maladie de Parkinson (MP). Objectifs secondaires : - Étudier transcriptomique de la plasticité neuronale et gliale ; - Étudier et classification des processus neuro-dégénératifs ; - Corréler des atteintes neuronales avec les paramètres cliniques et le profil évolutif.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2009-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
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      <geogCover>Pays de la Loire</geogCover>
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                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Le recrutement concerne tous les patients adultes atteints de MICI et de MP suivis au sein du CHU de Nantes. Les patients seront inclus au moment du diagnostic. Les patients pourront être inclus après le diagnostic de leur maladie si les données phénotypiques prises en compte dans la base de données sont accessibles dans le dossier source. Un recueil de sang sera effectué au cours d’un prélèvement motivé pour le suivi de leur maladie. Les prélévements biopsiques seront effectués au cours des examens endoscopiques réalisés pour le suivi classique de la maladie.                     </universe>
      <universe clusion="E">patient mineur, absence de consentement à participer à l’étude, suivi impossible, données phénotypiques inaccessibles à partir du dossier source, patients atteints de MP sans trouble digestif nécessitant une exploration endoscopique                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Réalisation d\'un audit qualité interne par an de la database avec une analyse de 10% des dossiers. Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>&lt; 500 individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>100 patients atteints de MICI et 30 patients atteints de MP ont été inclus dans la bio-collection. Ces patients font partie d’une cohorte historique. Les données phénotypiques sont à renseigner dans la base de données informatisée.</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
  <dataAccs>
    <setAvail>
      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation possible des données par des industriels</restrctn>
      <conditions>Condition d&amp;#x27;accès la biocollection fait partie intégrante de la biobanque ouest atlantique (boa) en cours de de demande de labellisation auprès du gis ibisa. Les données seront accessibles à d&amp;#x27;autres équipes de recherche institutionnelles par contrat. Les données seront accessibles à d&amp;#x27;autres équipes de recherche privées par contrat avec le chu.</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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</dataDscr></codeBook>
