<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook version="2.5" ID="FRESH-PEF5615-fr" xml-lang="en" xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5 https://ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
<docDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>Etude longitudinale sur des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) suite à une maladie cancéreuse: prescription et utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM)</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF5615-fr</IDNo>
    </titlStmt>
    <prodStmt>
      <producer abbr="" affiliation="LABORATOIRES LEO (LEO PHARMA)" role="">Nadine MACKENZIE</producer>
    </prodStmt>
    <verStmt>
      <version></version>
    </verStmt>
  </citation>
</docDscr>
<stdyDscr>
  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                Etude longitudinale sur des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) suite à une maladie cancéreuse: prescription et utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM)            </titl>
      <altTitl>
                    TROPIQUE                </altTitl>
      <IDNo agency="FReSH-lang">
                FRESH-PEF5615-fr            </IDNo>
      <IDNo agency="PEF">
                    5615                </IDNo>
      <IDNo agency="FReSH">
                    FRESH-PEF5615                </IDNo>
    </titlStmt>
    <rspStmt>
      <AuthEnty>
                    Anne LAMBLIN                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="LABORATOIRES LEO (LEO PHARMA)">
        <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02wvemr05" role="organisation id"/>
        <ExtLink title="SIREN" URI="572208122" role="organisation id"/>
      </AuthEnty>
      <othId affiliation="" type="">
                                    </othId>
    </rspStmt>
    <prodStmt>
      <producer role="sponsor">
                                            LABORATOIRES LEO (LEO PHARMA)                    
                                    </producer>
      <prodPlac>
                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
      <fundAg>
                                            LABORATOIRES LEO (LEO PHARMA)                    
                                    </fundAg>
    </prodStmt>
    <distStmt>
      <distrbtr abbr="null">
                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="LABORATOIRES LEO (LEO PHARMA)" email="anne.lamblin@leo-pharma.com">
                    Anne;LAMBLIN
                                            <ExtLink title="ROR" URI="https://ror.org/02wvemr05" role="organisation id"/>
                                            <ExtLink title="SIREN" URI="572208122" role="organisation id"/>
                                    </contact>
      <depDate date="2026-06-18"/>
      <distDate date="2026-06-18"/>
    </distStmt>
    <biblCit format="">
            </biblCit>
    <holdings URI="null"/>
    <notes> </notes>
  </citation>
  <studyAuthorization>
    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CESREES                </authorizingAgency>
  </studyAuthorization>
  <stdyInfo>
    <studyBudget/>
    <subject>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Venous thromboembolism</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    LMWH</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    Cancer</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Oncologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/5784b7f1-c7ce-49d9-9f38-aebcda0ff41d"/>
                                                            <ExtLink title="MeSH" URI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008495"/>
                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Fonctions des systèmes cardiovasculaire, hématopoïétique, immunitaire et respiratoire                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Tumeurs malignes de localisations primitives mal définies ou non précisées                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Décrire les modalités de prescription et d’utilisation des HBPM en pratique courante en France, dans le traitement de la MTEV symptomatique chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse. Evaluer la conformité de l’utilisation des HBPM avec les recommandations nationales (www.sor-cancer.com et www.thrombose-cancer.com) sur le traitement de la MTEV chez le patient atteint d’une maladie cancéreuse. Evaluer les récidives thromboemboliques, les hémorragies, les thrombocytopénies ainsi que les décès et documenter les raisons d’arrêt du traitement. Décrire les facteurs cliniques associés à la durée de la prescription des HBPM et ceux associés à la survenue d’une MTEV chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse. Evaluer la perception du traitement anticoagulant par le patient atteint d’une maladie cancéreuse afin de mieux connaitre sa satisfaction vis-à-vis de son traitement par HBPM.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2012-01-01"/>
      <collDate event="end" date="2014-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
                                    </nation>
      <geogUnit/>
      <anlyUnit>
                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (19 à 24 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D055815"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (25 à 44 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000328"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Grand âge (80 ans et plus)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000369"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus. Patient ayant donné son consentement oral de participation après avoir reçu les informations orales et écrites concernant l’étude.  Patient atteint d’une tumeur solide ou liquide confirmée par un examen histologique ou cytologique, et recevant une thérapie anticancéreuse ou des soins palliatifs. Patient ayant un diagnostic récent de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) définie par : -une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique proximale ou distale  -une embolie pulmonaire (EP) confirmée -une embolie viscérale -une thrombose sur cathéter veineux central de longue durée. Patient ayant initié le traitement curatif de la MTEV par HBPM depuis 7 jours au plus.                      </universe>
      <universe clusion="E">Patient traité par HBPM depuis plus de 7 jours Patient présentant des contre-indications à l’utilisation des HBPM, conformément aux RCP respectifs                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
    </sumDscr>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
        </frameUnit>
      </sampleFrame>
      <targetSampleSize>
        <sampleSizeFormula>&lt; 500 individus                        </sampleSizeFormula>
      </targetSampleSize>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>155 (21/03/2013)</respRate>
    </anlyInfo>
    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
  <dataAccs>
    <setAvail>
      <avlStatus>
                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
    </setAvail>
    <useStmt>
      <conditions>Toute demande doit être faite auprès de LEO Pharma</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
  </othrStdyMat>
</stdyDscr>
<dataDscr>
</dataDscr></codeBook>
