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      <titl>Cohorte d'enfants hospitalisés en néonatologie : maturation autonomique et développement neurologique précoce</titl>
      <IDNo>FRESH-PEF3658-fr</IDNo>
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      <producer abbr="" affiliation="CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE" role="">Jean-Claude BARTHELEMY</producer>
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    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte d'enfants hospitalisés en néonatologie : maturation autonomique et développement neurologique précoce            </titl>
      <altTitl>
                    AUBE                </altTitl>
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                    Jean-Claude BARTHELEMY                                                                                                                            </AuthEnty>
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                    Hugues PATURAL                                                                                                                            </AuthEnty>
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                    Georges TEYSSIER                                                                                                                            </AuthEnty>
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                                            CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
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                                            MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES                    
                                    </fundAg>
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                    Hugues;PATURAL
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                    Georges;TEYSSIER
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            </biblCit>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                        Neurologie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/c4793dfe-e80e-49dd-9fcc-a1a742de1b25"/>
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      <topcClas vocab="health theme">
                        Pédiatrie                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/bf8aaaac-ddee-41cd-bb8a-c5a63de3fcbd"/>
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    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Décrire le profil de maturation du contrôle autonomique cardiaque (par analyse temporelle et fréquentielle de la variabilité cardiaque issue d'enregistrements polysonnographiques de 24 heures), au cours des deux premières années de vie (0, 6, 12, 18, et 24 mois) dans une cohorte de nouveaux-nés à terme ou prématurés. Objectifs secondaires: - corréler dans cette cohorte le statut autonomique à la naissance au devenir neurologique psychomoteur à 2 ans; - Décrire le profil d'évolution autonomique au cours des deux premières années de vie; - Selon les critères spécifiques de la grossesse; - Selon les données de morphométrie; - Selon les critères de morbidité néonatale respiratoire, cardiaque, neurologique, digestive, infectieuse; - selon l'incidence des malaises graves et des troubles rythmiques les deux premières années de vie.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2009-01-01"/>
      <collDate event="end" date="2013-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
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      <geogCover>Auvergne Rhône-Alpes</geogCover>
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                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Population générale                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
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      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Nouveau-né (naissance à 28j)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D007231"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I"> Tout enfant né au CHU de St-Etienne quelque soit son terme de naissance hospitalisé dans une unité de néonatologie au moment de l'enregistrement (après 37 semaines corrigées en cas de prématurité) ou en maternité. - Signature du consentement éclairé par les parents ou les titulaires de l'autorité parentale - parents ou titulaires de l'autorité parentale, affiliés ou ayant-droit d'un régime de sécurité sociale.                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques</dataKind>
      <dataKind>Données paracliniques (hors biologiques) : Exploration fonctionnelle</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>- Présence d\'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes par retour vers le patient et/ou par retour vers un tiers.- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.- Réalisation d\'audit qualité interne tous les 6 mois.- Déclaration des EIG (Evénements Indésirables Graves).- Les patients sont informés de l\'utilisation de leur données par écrit.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
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    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité</description>
    </developmentActivity>
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    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
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          <unitType>Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
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          <unitType>écoles</unitType>
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        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[500-1000[ individus                        </sampleSizeFormula>
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      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
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      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
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    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>6400</respRate>
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    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
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                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer</restrctn>
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  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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