{"doc_desc":{"title":"Etude \u00e9PId\u00e9miologique sur les Petits Ages GEstationnels 2","idno":"FRESH-PEF3411-fr","producers":[{"name":"Pierre-Yves ANCEL","affiliation":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)"}]},"study_desc":{"title_statement":{"idno":"FRESH-PEF3411-fr","IDno":{"metadata_no":[{"agency":"PEF","code":"3411"},{"agency":"FReSH","code":"FRESH-PEF3411"}]},"title":"Etude \u00e9PId\u00e9miologique sur les Petits Ages GEstationnels 2","alternate_title":"COHORTE EPIPAGE 2"},"study_authorization":{"agency":[{"name":"CNIL"},{"name":"CPP"},{"name":"CESREES"}]},"authoring_entity":[{"name":"Pierre-Yves;ANCEL","firstname":"Pierre-Yves","lastname":"ANCEL","type":"investigator","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"organisation id"},{"title":"SIREN","uri":"180036048","role":"organisation id"}],"email":"pierre-yves.ancel@inserm.fr","affiliationName":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","PILabo":"INSERM \/ U953 - Unit\u00e9 de recherche \u00e9pid\u00e9miologique en sant\u00e9 p\u00e9rinatale et sant\u00e9 des femmes et des enfants","isContact":true}],"oth_id":[{"name":"Inclusion dans un projet europ\u00e9en : \u00e0 d\u00e9finir, mais collaboration envisag\u00e9e avec un projet europ\u00e9en sur l'impact de l'organisation des soins sur la sant\u00e9 et le d\u00e9veloppement des enfants (\u00e0 construire)","type":"collaboration"}],"production_statement":{"prod_place":"Portail Epid\u00e9miologie France (PEF)","producers":[{"name":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","extlink":[{"title":"ROR","uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"sponsor id"},{"title":"SIREN","uri":"180036048","role":"sponsor id"}],"role":"sponsor"}],"funding_agencies":[{"name":""}]},"distribution_statement":{"contact":[{"name":"Pierre-Yves;ANCEL","lastname":"ANCEL","firstname":"Pierre-Yves","type":"contact","email":"pierre-yves.ancel@inserm.fr","affiliationName":"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)","contactPointLabo":"","extlink":[{"uri":"https:\/\/ror.org\/02vjkv261","role":"organisation id","title":"ROR"},{"uri":"180036048","role":"organisation id","title":"SIREN"}]}]},"study_info":{"keywords":[{"keyword":"p\u00e9rinatalit\u00e9"},{"keyword":"mortalit\u00e9 et morbidit\u00e9 n\u00e9onatale (respiratoire"},{"keyword":"neurologique"},{"keyword":"infectieuse"},{"keyword":"m\u00e9tabolique)"},{"keyword":"devenir neuro-d\u00e9veloppemental (moteur"},{"keyword":"sensoriel"},{"keyword":"cognitif)"},{"keyword":"handicaps"},{"keyword":"croissance"}],"topics":[{"topic":"Gyn\u00e9cologie et obst\u00e9trique","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/7de64596-5b0d-4977-8f98-b982ff2ec17d"},{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/284ca20c-beb4-4abe-99fa-ef4513358bad"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D006176"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D009774"}]},{"topic":"P\u00e9diatrie","vocab":"health theme","extLink":[{"title":"ESV","uri":"http:\/\/data.europa.eu\/8mn\/euroscivoc\/bf8aaaac-ddee-41cd-bb8a-c5a63de3fcbd"},{"title":"MeSH","uri":"http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D010372"}]},{"topic":"D\u00e9terminants biologiques : Pr\u00e9dispositions g\u00e9n\u00e9tiques","vocab":"health determinant"},{"topic":"D\u00e9terminants biologiques","vocab":"health determinant"}],"purpose":"Plus de 10 ans se sont \u00e9coul\u00e9s depuis le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude EPIPAGE. Les \u00e9volutions qui se sont produites depuis justifient la mise en \u0153uvre d\u2019une nouvelle cohorte. Les objectifs g\u00e9n\u00e9raux d'EPIPAGE 2 sont : 1) l\u2019\u00e9tude devenir des enfants grands pr\u00e9matur\u00e9s et de leurs familles ; 2) l\u2019\u00e9valuation des effets de l\u2019organisation des soins et des pratiques m\u00e9dicales sur la sant\u00e9 et le d\u00e9veloppement des enfants pr\u00e9matur\u00e9s ; 3) la recherche des causes et des cons\u00e9quences de la pr\u00e9maturit\u00e9 ; 4) l\u2019\u00e9tude des parcours des familles et les processus de d\u00e9cision au moment de la naissance et en soins intensifs ; 5) l\u2019analyse des besoins de prise en charge m\u00e9dicale et \u00e9ducative. Une originalit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude est d\u2019avoir permis la mise en place de projets compl\u00e9mentaires et multidisciplinaires pour r\u00e9pondre ou approfondir des questions difficiles \u00e0 traiter sur l\u2019ensemble des enfants de la cohorte. Ces projets, qui s\u2019appuient sur la structure EPIPAGE 2, n\u00e9cessitent des investigations suppl\u00e9mentaires et un financement propre. Au total, 8 ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s dans le champ de l\u2019imagerie c\u00e9r\u00e9brale, des bio-marqueurs, de la nutrition, des interactions m\u00e8re-enfant et de l\u2019\u00e9thique: - ETHIQUE (Processus de d\u00e9cision qui aboutissent \u00e0 la survie ou au d\u00e9c\u00e8s des enfants n\u00e9s entre 22-26 SA) - EPIFLORE (Etude de la mise en place du microbiote intestinal) - EPIRMEX (Etude des fonctions ex\u00e9cutives et du d\u00e9veloppement du langage en fonction des anomalies d\u00e9tect\u00e9es \u00e0 l\u2019IRM ) - BIOPAG (Identification des biomarqueurs pr\u00e9coces de pathologies \u00e0 partir d\u2019un pr\u00e9l\u00e8vement de sang de cordon (ADN, ARN) chez l\u2019enfant et d\u2019un pr\u00e9l\u00e8vement sanguin chez la m\u00e8re (ADN, ARN)) - OLIMPE (Etude des liens existant entre la qualit\u00e9 des interactions pr\u00e9coces m\u00e8re-enfant et le devenir neuro-d\u00e9veloppemental) - CHORHIST (Recherche des signes de chorioamniotite par l\u2019analyse anatomo-pathologique du placenta) - EPINUTRI (Etude des associations en apports en acides gras poly-insatur\u00e9s, les apports en fer et le devenir neurologique des enfants grands pr\u00e9matur\u00e9s) - EPPIPAIN 2 (prise en charge des gestes douloureux en r\u00e9animation n\u00e9onatale) Plateforme RE-CO-NAI EPIPAGE 2 est l'une des deux cohortes constituantes de la plateforme RE-CO-NAI avec la cohorte ELFE. L'objectif g\u00e9n\u00e9ral de cette plateforme est de mettre en place une infrastructure offrant les dispositifs n\u00e9cessaires \u00e0 la collecte, au stockage hautement s\u00e9curis\u00e9 et \u00e0 la diffusion de donn\u00e9es sur la grossesse, la naissance et l'enfant. La plateforme de recherche ainsi constitu\u00e9e sur les cohortes d'enfants suivis depuis la naissance permettra d'\u00e9tudier de mani\u00e8re globale et multidisciplinaire les grands enjeux sur la sant\u00e9, le d\u00e9veloppement, et la socialisation des enfant. Elle donnera en outre une visibilit\u00e9 importante dans le monde de la recherche acad\u00e9mique (fran\u00e7aise et internationale), mais aussi aupr\u00e8s des instances , associations, industriels qui s'int\u00e9ressent \u00e0 l'enfance. 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Les enfants des familles ayant exprim\u00e9 un refus ne seront pas inclus. Dans ce cas, les informations issues du certificat de sant\u00e9 du 8\u00e8me jour pourront \u00eatre utilis\u00e9es afin de caract\u00e9riser la population concern\u00e9e.\",\n    \"clusion_E\": \"\"\n}","data_kind":"['Donn\u00e9es cliniques','Donn\u00e9es rapport\u00e9es par le participant de l'\u00e9tude','Donn\u00e9es biologiques']","quality_statement":{"standards":[{"name":"","committee":"","governance":""}],"other_quality_statement":"['Pr\u00e9sence d\\'une requ\u00eate de coh\u00e9rence au moment de la saisie des donn\u00e9es informatiques et apr\u00e8s la saisie des donn\u00e9es informatiquesGestion des donn\u00e9es manquantes par retour au dossier source Relance des m\u00e9decins pour r\u00e9aliser les visites de suiviRelance des sujets pour r\u00e9aliser les visites de suiviR\u00e9alisation d\\'audit qualit\u00e9 interneLes patients sont inform\u00e9s de l\\'utilisation de leur donn\u00e9es']"}},"study_development":{"development_activity":[{"activity_type":"primary evaluation","activity_description":"Ev\u00e9nements de sant\u00e9\/morbidit\u00e9\r\nEv\u00e9nements de sant\u00e9\/mortalit\u00e9\r\nQualit\u00e9 de vie\/sant\u00e9 per\u00e7ue"}]},"method":{"data_collection":{"time_method":"","frequency":"","sampling_procedure":"['{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Other\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Autre\"}']","sample_frame":{"frame_unit":{"unit_type":"['Via des structures (services ou \u00e9tablissements de sant\u00e9, \u00e9coles, entreprises\u2026)']"}},"coll_mode":["{\"concept\":{\"vocabURI\":\"SelfAdministeredQuestionnaire\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Questionnaire auto-administr\u00e9\"}","{\"concept\":{\"vocabURI\":\"Interview\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Entretien avec le participant (dont clinique)\"}","{\"concept\":{\"vocabURI\":\"MeasurementsAndTests.Psychological\",\"vocab\":\"CESSDA\"},\"value\":\"Tests psychologiques\/\u00e9chelles cliniques (d\u00e9pression, cognition, qualit\u00e9 de vie...)\"}"],"research_instrument":"Acc\u00e8s restreint sur projet sp\u00e9cifique","sources":[],"target_sample_size":"[1000-10000[ individus","response_rate":"- 8398 pr\u00e9matur\u00e9s\/premature births and Induced therapeutic abortions\/avortements - 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Un bilan clinique et psychologique sera r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 5, 8 et 12 ans (d\u00e9veloppement moteur, sensoriel, cognitif, croissance saturo-pond\u00e9rale, pathologies respiratoires)- Des donn\u00e9es concernant la sant\u00e9 de l'enfant, son d\u00e9veloppement, sa scolarit\u00e9, sa qualit\u00e9 de vie, les \u00e9ventuels handicaps, et les r\u00e9percussions pour la famille sont recueillies par le biais d'un auto-questionnaire propos\u00e9 \u00e0 la m\u00e8re \u00e0 1, 2, 5, 8 et 12 ans.","collectionModeOther":""},"dataCollection":{"inclusionStrategyOther":"","samplingModeOther":"","recruitmentSourceOther":"","otherDocumentation":""},"dataCollectionIntegration":{"isDataIntegration":false},"geographicalCoverage":{"geoDetail":"21 r\u00e9gions de france m\u00e9tropolitaine et 4 r\u00e9gions d'outre mer (Martinique, Guadeloupe, Guyane, R\u00e9union)"},"dataTypes":{"clinicalDataDetails":"Examen clinique \u00e0 l\u2019inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : d\u00e9veloppement moteur, sensoriel, cognitif, croissance staturo-pond\u00e9rale, pathologies respiratoires","biologicalDataDetails":"Des donn\u00e9es biologiques ont \u00e9t\u00e9 relev\u00e9es \u00e0 partir du dossier m\u00e9dicalPour un sous-\u00e9chantillon d'enfants (n=150), du sang de cordon a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9lev\u00e9","isDataInBiobank":true,"biobankContent":[],"biobankContentOther":"","dataTypeOther":""},"variableDictionnary":{"variableDictionnaryAvailable":"","variableDictionnaryLink":""},"dataQuality":{"otherDocumentation":""},"mockSample":{"mockSampleAvailable":"","mockSampleLocation":""},"thirdPartySource":{"otherSourceType":[]},"isHealthTheme":true,"fileDscr":{"fileTxt":{"fileCitation":{"titlStmt":{"IDno":[]}}}}},"schematype":"survey"}