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      <titl>Cohorte de patients de plus 45 ans ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique: "SUpplémentation en FOlates, en vitamine B6, en vitamine B12 et/ou en acides gras poly-insaturés OMéga-3"</titl>
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  <citation>
    <titlStmt>
      <titl>
                Cohorte de patients de plus 45 ans ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique: "SUpplémentation en FOlates, en vitamine B6, en vitamine B12 et/ou en acides gras poly-insaturés OMéga-3"            </titl>
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                    SU.FOL.OM3                </altTitl>
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                    FRESH-PEF3319                </IDNo>
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                    Pilar GALAN                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="UNIVERSITE SORBONNE PARIS NORD">
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                    Serge HERCBERG                                                                                                                            </AuthEnty>
      <AuthEnty affiliation="UNIVERSITE SORBONNE PARIS NORD">
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      </AuthEnty>
      <othId affiliation="" type="">
                                    </othId>
      <othId affiliation="" type="">
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      <producer role="sponsor">
                                            INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)                    
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                                            INSTITUT NATIONAL DE RECHERCHE POUR L&amp;#039;AGRICULTURE L&amp;#039;ALIMENTATION ET L&amp;#039;ENVIRONNEMENT (INRAE)                    
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      <producer role="sponsor">
                                            UNIVERSITE SORBONNE PARIS NORD                    
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      <producer role="sponsor">
                                            CONSERVATOIRE NATIONAL DES ARTS ET METIERS (CNAM)                    
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                Portail Epidémiologie France (PEF)            </prodPlac>
      <fundAg>
                                            CANDIA (C.SAS)                    
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                                            DANONE                    
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      <fundAg>
                                            INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)                    
                                    </fundAg>
      <fundAg>
                                            MERCK SANTE                    
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      <fundAg>
                                            MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR, DE LA RECHERCHE ET DE L’ESPACE                    
                                    </fundAg>
      <fundAg>
                                            PIERRE FABRE (FRANCE)                    
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      <distrbtr abbr="null">
                    null</distrbtr>
      <contact affiliation="UNIVERSITE SORBONNE PARIS NORD" email="p.galan@eren.smbh.univ-paris13.fr">
                    Pilar;GALAN
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      <contact affiliation="UNIVERSITE SORBONNE PARIS NORD" email="s.hercberg@eren.smbh.univ-paris13.fr">
                    Serge;HERCBERG
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            </biblCit>
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  </citation>
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    <authorizingAgency>CNIL                </authorizingAgency>
    <authorizingAgency>CPP                </authorizingAgency>
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    <subject>
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                    maladies cardiovascualires (MCV)</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    accident vasculaire cérébral (AVC)</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    essai randomisé</keyword>
      <keyword vocab="" vocabURI="">
                    prévention secondaire</keyword>
      <topcClas vocab="health theme">
                        Cardiologie et médecine vasculaire                                                        <ExtLink title="ESV" URI="http://data.europa.eu/8mn/euroscivoc/4455c187-2f2f-4cd1-a4dd-449f59d73b39"/>
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                                                </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Cardiopathies ischémiques                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="cim-11">
                        Maladies de l'appareil circulatoire                                            </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants socio-démographiques et économiques                    </topcClas>
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                        Déterminants comportementaux : Alimentation                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants comportementaux                    </topcClas>
      <topcClas vocab="health determinant">
                        Déterminants liés au système de santé                    </topcClas>
    </subject>
    <abstract contentType="purpose">Objectifs principaux : vérifier l'hypothèse de l'intérêt d'un apport supplémentaire en folates (et en vitamines B6 ou B12) et/ou en oméga-3 dans la prévention de la récidive de pathologies ischémiques chez les sujets coronariens avérés ou ayant présenté un accident vasculaire cérébral. Objectif secondaire: évaluer le rôle de certaines mutations génétiques dans l'aptitude de la supplémentation à réduire le risque de maladies cardiovasculaires.</abstract>
    <abstract contentType="abstract">null</abstract>
    <sumDscr>
      <collDate event="start" date="2003-01-01"/>
      <collDate event="end" date="2010-01-01"/>
      <nation abbr="fr">
                    France
                                            <concept vocab="ISO" vocabURI="fr"/>
                                    </nation>
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      <anlyUnit>
                Individus            </anlyUnit>
      <universe level="type" clusion="I">Patients                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Masculin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008297"/>
                                                    </universe>
      <universe level="sex" clusion="I">Féminin                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D005260"/>
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      <universe level="age" clusion="I">Adulte (45 à 64 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D008875"/>
                                                    </universe>
      <universe level="age" clusion="I">Personne âgée (65 à 79 ans)                                                            <concept vocab="MeSH" vocabURI="http://id.nlm.nih.gov/mesh/D000368"/>
                                                    </universe>
      <universe clusion="I">Sujets âgés de 45 à 80 ans, ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique dans la période précédant leur inclusion (évènement survenu au minimum un mois et au maximum un an avant l'inclusion).                      </universe>
      <universe clusion="E">les sujets devant suivre un traitement par la B12, l'acide folique, ou la B6, les sujets suivant un traitement par méthotrexate, les sujets porteurs d'une pathologie non cardiovasculaire mettant en jeu leur pronostic vital sur les 5 années de l'étude, les sujets insuffisants rénaux chroniques sévères                    </universe>
      <dataKind>Données cliniques</dataKind>
      <dataKind>Données rapportées par le participant de l&amp;#x27;étude</dataKind>
      <dataKind>Données biologiques</dataKind>
    </sumDscr>
    <qualityStatement>
      <otherQualityStatement>Présence d\'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d\'un audit de qualité interneLes patients sont informés de l\'utilisation de leur données.</otherQualityStatement>
    </qualityStatement>
  </stdyInfo>
  <studyDevelopment>
    <developmentActivity type="primary evaluation">
      <description>Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité</description>
    </developmentActivity>
  </studyDevelopment>
  <method>
    <dataColl>
      <sampProc>Autre                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Other"/>
                                                    </sampProc>
      <sampleFrame>
        <frameUnit>
          <unitType>Via les professionnels d&amp;#x27;exercice libéral Via des structures (services ou établissements de santé</unitType>
        </frameUnit>
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          <unitType>écoles</unitType>
        </frameUnit>
        <frameUnit>
          <unitType>entreprises…)</unitType>
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        <sampleSizeFormula>[1000-10000[ individus                        </sampleSizeFormula>
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      <collMode>Questionnaire auto-administré                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="SelfAdministeredQuestionnaire"/>
                                                    </collMode>
      <collMode>Entretien avec le participant (dont clinique)                                                            <concept vocab="CESSDA" vocabURI="Interview"/>
                                                    </collMode>
    </dataColl>
    <notes>Etude observationnelle</notes>
    <notes subject="research type">
                        Etude observationnelle                    </notes>
    <notes subject="observational study method">
                        Cohorte                    </notes>
    <anlyInfo>
      <respRate>2501</respRate>
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    <stdyClas>Inconnu</stdyClas>
  </method>
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                            Accès réservé                                                    </avlStatus>
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    <useStmt>
      <restrctn>Utilisation possible des données par des équipes académiques (conditions contractuelle) Utilisation non possible des données par des industriels</restrctn>
      <conditions>Contrat</conditions>
    </useStmt>
  </dataAccs>
  <othrStdyMat>
    <relMat>Accès restreint sur projet spécifique</relMat>
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</dataDscr></codeBook>
