Cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C : options thérapeutiques FRESH-PEF3286-fr Fabrice CARRAT Cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C : options thérapeutiques HEPATHER FRESH-PEF3286-fr 3286 FRESH-PEF3286 Stanislas POL Fabrice CARRAT AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE) INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM) Portail Epidémiologie France (PEF) AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES (ANRS MIE) AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR) null Stanislas;POL Fabrice;CARRAT CNIL ANSM CPP Traitements virologie pathologie et physiopathologie santé publique antiviraux résistance Infectiologie Hépatologie Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins Déterminants liés au système de santé Le projet HEPATHER a pour objectifs de mettre en place une cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C dans le but d'améliorer leur prise en charge, compte tenu des évolutions récentes des options thérapeutiques avec la venue de nouveaux médicaments sur le marché. Un enjeu majeur scientifique et de santé publique sera d'améliorer la qualité de la prise en charge des hépatites chroniques en prenant en compte les différentes options thérapeutiques disponibles et les caractéristiques de l'hôte. Les objectifs de la cohorte seront: - Epidémiologie descriptive de ces infections chroniques dans le contexte ou les techniques de screening des infections virales et de diagnostique précoce sont de plus en plus présents et que les techniques génétiques et de recherche de biomarqueurs pour suivre la progression de la maladie évoluent rapidement; - Obtenir des données relatives à l'efficacité, la sécurité des nouveaux traitements dans la vie réele, issues d'un large échantillon de patient et avec des données de suivi à long terme, qui permettrons d'estimer l'impact en santé publique de ces traitements en termes de réduction de la morbidité ou de la mortalité; - Etudier les effets relatifs des traitements pour déterminer, au niveau du patient, lequel serait le plus à même d'améliorer sa santé globale et limiter l'émergence de variants et de "breakthrough"; - Analyse coût-efficacité comparative des stratégies thérapeutiques de prise en charge des infections chroniques à HBV et HCV; - Disposer de ressource et de compétences de bon niveau pour le design d'essais cliniques sur des sous-populations spécifiques. Ce projet dispose par ailleurs d'une instance de gouvernance originale, composée d'institutions académiques et de régulation, d'industries pharmaceutiques, et d'associations de patients. null France Individus Patients Masculin Féminin Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Patients positifs pour l'infection au virus de l'hépatite B (HBV): - Hépatite B chronique définie par la persistance d'antigène HBs depuis au moins 6 mois, avec moins de 50% de porteurs inactifs - Hépatite B aiguë récemment diagnostiquée: apparition depuis moins de 6 mois de seuils détectables d'antigènes HBs, avec ou sans association d'hépatite D aiguë Patients positifs pour l'infection au virus de l'hépatite C (HCV): - Hépatite C chronique: anticorps anti-HCV positifs depuis au moins 6 mois, et ARN HCV positifs - Hépatite C aiguë récemment diagnostiquée: sérologie positive pour ARN HCV depuis moins de 6 mois chez les patients à risques (positifs ou non pour la présence d'anticorps) - Patients guéris d'une hépatite C, définis par une éradication de long terme faisant suite à un traitement ou spontannée, caractérisés par une sérologie positive aux anti-corps anti-HCV et négative pour l'ARN pour deux prélèvements consécutifs à 6 mois d'intervalle Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données biologiques Données socio-démographiques Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autre Via des structures (services ou établissements de santé écoles entreprises…) >= 20000 individus Entretien avec le participant (dont clinique) Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte - 15,000 patients / hépatite C c- 10,000 patients / hépatite B c Inconnu Accès réservé Le comité exécutif mettra en place un règlement pour faciliter l'utilisation des données et le repérage des publications liées ou résultant de l'analyse des données d'HEPATHER . L'accès aux données de la base sera déterminée au cas par cas par le comité exécutif en accord avec le comité scientifique du projet. La propriété intellectuelle et la contractualisation sera gérée par Inserm-Transfert. Une attention toute particulière sera portée aux questions de confidentialité et aux questions éthiques ainsi qu'à l'utilisation du matériel biologique conservé en rapport à l'apport scientifique attendu pour le projet d'utilisation, compte-tenu qu'il s'agit d'une ressource périssable dont il convient d'éviter la déplétion. Le protocole du projet sera examiné par le comité exécutif. Ce comité assistera les chercheurs académiques ou privés dans le requêtes et les conseillera si nécessaire quant à la qualité des données, le design à mettre en place et l'analyse des données. Ce comité veillera à la cohérence de l'ensemble des projets soumis. Les aspects méthodologiques et scientifiques seront évalués par le comité exécutif sur la base des avis rendus par le comité scientifique. Des experts extérieurs et indépendants au projet pourront être sollicités pour donner leur avis sur la validation d'un accès aux données, par exemple pour les questions d'accès d'un industriel aux données relatives aux produits d'un autre industriel. Le comité priorisera les demandes d'accès. Le monitorage des données recueillies dans le cadre d'études ancillaires sera sous la responsabilité du comité exécutif. Ces données seront stockées et remises à disposition d'autres chercheurs. La base de données d'HEPATHER étant accessible par le web, l'ajout de nouveaux questionnaires dans le cadre d'études ancillaires en sera facilité. Accès restreint sur projet spécifique