Observatoire Français de la Sclérose en Plaques FRESH-PEF3138-fr Anne-Cécile DE GIACOMONI Observatoire Français de la Sclérose en Plaques OFSEP FRESH-PEF3138-fr 3138 FRESH-PEF3138 Sandra VUKUSIC HOSPICES CIVILS DE LYON (HCL) UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 Portail Epidémiologie France (PEF) AGENCE NATIONALE DE LA RECHERCHE (ANR) null Romain;CASEY CNIL Pharmaco-épidémiologie Neurologie Sclérose en plaque - Maintenir et développer la cohorte nationale de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) (actuellement, plus de 60 000 patients) dont les dossiers sont enregistrés au format EDMUS (logiciel de base de données pouvant servir de dossier médical informatisé, spécialisé dans la gestion des données des patients atteints de SEP). Enrichir les données cliniques actuellement disponibles par des prélèvements biologiques, des données d’imagerie et des données socio-économiques. - Fournir une « photographie » de la SEP à l'échelon national, remise à jour et précisée d'année en année. Cet observatoire devrait ainsi permettre de mieux appréhender le retentissement personnel, professionnel et social de la maladie, l’effet des traitements de fond et les besoins quant à la prise en charge de la maladie en France. Il se prête idéalement à des études épidémiologiques sur la SEP à l'échelle nationale. - Maintenir et développer les cohortes nichées existantes (cohorte « historique » lyonnaise d’histoire naturelle de la SEP, cohorte KIDMUS sur les SEP à début infantile, cohorte TYSEDMUS de patients SEP traités par Tysabri, étude POPARTMUS) et en créer de nouvelles pour répondre à des questions spécifiques comme la pharmaco-épidémiologie des traitements de fond récemment introduits sur le marché et leur rapport coût-efficacité. -Développer la nouvelle cohorte OFSEP-HD null France Individus Patients Masculin Féminin Nourrisson (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 12 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personne âgée (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Sujets atteints de sclérose en plaques suivis par un neurologue participant au projet OFSEP Données cliniques Données rapportées par le participant de l'étude Données paracliniques Données biologiques Données socio-démographiques Données paracliniques (hors biologiques) : Imagerie Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres Autre Via les professionnels d'exercice libéral Via des structures (services ou établissements de santé écoles entreprises…) >= 20000 individus Transcription et saisie d’informations dans un enregistrement structuré Etude observationnelle Etude observationnelle Cohorte 80 000 Inconnu Accès réservé L'accès aux données et échantillons biologiques de la cohorte OFSEP est ouvert aux entités extérieures (académiques ou industrielles, publiques ou privées, françaises ou étrangères). Les demandes d'accès aux données doivent être adressées au Centre de coordination national de l'OFSEP (fichier disponible sur le site de l'OFSEP http://www.ofsep.org/fr/acces-aux-donnees ou sur demande à l'adresse contact@ofsep.org). Les projets seront évalués par le Comité scientifique de l'OFSEP et par le Centre de coordination national sur leur rationnel scientifique, la qualité du protocole et la faisabilité. Le respect des règles de bonnes pratiques, les aspects éthiques et la conformation à la réglementation en vigueur pour l'utilisation des données seront également considérés. Le Comité de Pilotage de l'OFSEP validera les décisions. La cession des données engendrera la signature d'une convention de mise à disposition entre l'OFSEP et l'entité extérieure. Accès restreint sur projet spécifique